Zulassungsinhaberinnen

Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz

333 Firmen halten mindestens eine Swissmedic-Zulassung für ein Humanarzneimittel. Die Zulassungsinhaberin ist rechtlich für das Arzneimittel in der Schweiz verantwortlich, unabhängig davon, wer es herstellt.

Häufige Fragen

Was macht eine Zulassungsinhaberin?

Die Zulassungsinhaberin beantragt die Zulassung, hält sie aufrecht, verantwortet die Fachinformation, meldet unerwünschte Wirkungen an Swissmedic und sorgt für die Marktverfügbarkeit. Nach Art. 10 HMG muss sie einen Geschäftssitz in der Schweiz haben.

Kann eine Zulassung übertragen werden?

Ja. Der Übergang der Zulassung auf eine neue Zulassungsinhaberin wird Swissmedic gemeldet und ist gebührenpflichtig. Fachinformation, Packmittel und Pharmakovigilanz-Verantwortung gehen mit über.

Wie aktuell sind die Angaben in diesem Verzeichnis?

Das Verzeichnis baut auf dem Export der Swissmedic-Liste der zugelassenen Arzneimittel auf. Der Datenstand steht im Fussbereich jeder Seite. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich, zwischen zwei Exporten können also Zulassungen erteilt, geändert oder widerrufen worden sein.

Quellen

Zulassung in der Schweiz?

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