Ratgeber
Ratgeber zur Arzneimittelzulassung in der Schweiz
Acht belegte Erklärungen zu den Begriffen, die im Verzeichnis vorkommen: Abgabekategorien, Zulassungsnummer, Fachinformation, Generika, Parallelimport und die Pflichten der Zulassungsinhaberin.
- Was bedeutet Abgabekategorie BAbgabekategorie B bedeutet: das Arzneimittel darf nur auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden, und das Rezept darf nach Angabe der verschreibenden Person wiederholt verwendet werden. Rund die Hälfte aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel fällt in diese Kategorie.3 Min. Lesezeit
- Die Zulassungsnummer erklärtDie Zulassungsnummer ist die fünfstellige Nummer, unter der Swissmedic ein Arzneimittel zugelassen hat. Sie identifiziert das Präparat, nicht die Packung. Ergänzt um die Dosisstärkenummer und den Packungscode beschreibt sie eine konkrete Handelsform, etwa 57786 01 001.4 Min. Lesezeit
- Swissmedic, Compendium und SpezialitätenlisteWer in der Schweiz nach einem Arzneimittel sucht, landet in einem von drei Verzeichnissen, die oft für dasselbe gehalten werden. Nur eines beweist die Zulassung, nur eines beweist die Vergütung, und das bekannteste von allen ist ein kommerzielles Produkt eines Privatunternehmens.4 Min. Lesezeit
- Wie ein Arzneimittel in die Schweiz kommtBevor ein Arzneimittel in der Schweiz verkauft wird, durchläuft es das Swissmedic-Verfahren mit CTD-Dossier, wissenschaftlicher Begutachtung, Fragenliste, Vorbescheid und Entscheid. Ein SL-Gesuch kann vorbereitet, eingereicht und beurteilt werden, während die Zulassung noch läuft; die endgültige SL-Aufnahme setzt die Zulassung voraus.5 Min. Lesezeit
- Generika und Biosimilars in der SchweizEin Generikum enthält denselben Wirkstoff in derselben Darreichungsform wie das Originalpräparat und stützt sich auf deren Dokumentation, nachdem die Bioäquivalenz belegt ist. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem zugelassenen Referenzpräparat hochähnlich ist. Es ist kein Generikum.3 Min. Lesezeit
- Zulassungsinhaberin: die PflichtenDie Zulassungsinhaberin ist die Rechtsperson, auf deren Namen Swissmedic die Zulassung erteilt hat. Sie trägt während der gesamten Zulassungsdauer die Verantwortung für Qualität, Sicherheit und Information und muss nach Art. 10 HMG einen Sitz, eine Zweigniederlassung oder einen Wohnsitz in der Schweiz haben.4 Min. Lesezeit
- Fachinformation lesenDie Fachinformation ist der von Swissmedic genehmigte Text für Fachpersonen. Sie ist rechtlich verbindlicher Teil der Zulassung, wird auf swissmedicinfo.ch publiziert und folgt einer festen Abschnittsfolge. Wer den Aufbau kennt, findet jede Antwort in Sekunden statt sie zu suchen.5 Min. Lesezeit
- Parallelimport von ArzneimittelnEin Parallelimport ist ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel, das ausserhalb des Vertriebskanals der schweizerischen Zulassungsinhaberin in die Schweiz gebracht und hier in Konkurrenz zum inländischen Produkt verkauft wird. Regulatorisch ist er kein Sonderfall: er braucht seine eigene Schweizer Zulassung.6 Min. Lesezeit