מדריכים
מדריכים בנושא הרשאת תרופות בשווייץ
שמונה הסברים המבוססים על מקורות למונחים המשמשים ברחבי המדריך: קטגוריות ניפוק, מספר ההרשאה, מידע על המוצר, תרופות גנריות, יבוא מקביל וחובותיו של מחזיק הרשאה.
- מה משמעות קטגוריית הניפוק Bקטגוריית ניפוק B פירושה שניתן לנפק את התרופה רק כנגד מרשם רפואי או וטרינרי, וניתן לנפק את המרשם שוב ושוב אם המרשם מציין זאת. כמחצית בקירוב מכלל התרופות המאושרות בשווייץ נמצאות בקטגוריה זו.3 דקות קריאה
- הסבר על מספר האישורמספר האישור הוא המספר בן חמש הספרות שבמסגרתו Swissmedic אישרה תרופה. הוא מזהה את המוצר, ולא את האריזה. בתוספת מספר החוזק וקוד האריזה הוא מתאר פריט מסחרי קונקרטי אחד, למשל 57786 01 001.3 דקות קריאה
- Swissmedic, ה‑Compendium ורשימת ההתמחויותכל מי שמחפש תרופה שווייצרית מגיע בסופו של דבר לאחד משלושה מדריכים שבדרך כלל מתייחסים אליהם כאילו הם אותו דבר. רק אחד מוכיח אישור, רק אחד מוכיח זכאות להחזר, והידוע שבהם הוא מוצר מסחרי של חברה פרטית.4 דקות קריאה
- כיצד תרופה מגיעה לשוק השווייצרילפני שתרופה נמכרת בשווייץ היא עוברת את הליך Swissmedic: תיק CTD, הערכה מדעית, שאלות, החלטה מקדמית והחלטה סופית. ניתן להכין, להגיש ולבחון בקשה ל-SL בזמן שהאישור עדיין תלוי ועומד; ההכללה הסופית ב-SL מחייבת אישור.5 דקות קריאה
- תרופות גנריות וביוסימילריות בשווייץתרופה גנרית מכילה את אותו חומר פעיל ובאותה צורה פרמצבטית כמו תרופת המקור, ונשענת על התיעוד שלה לאחר שהודגמה שקילות ביולוגית. ביוסימילר הוא תרופה ביולוגית הדומה במידה רבה למוצר ייחוס מאושר. הוא אינו תרופה גנרית.3 דקות קריאה
- בעל האישור: החובותבעל האישור הוא האישיות המשפטית שעל שמה Swissmedic העניקה את האישור. הוא אחראי לאיכות, לבטיחות ולמידע לאורך כל תקופת האישור, ולפי סעיף 10 לחוק המוצרים הטיפוליים עליו להחזיק משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ.4 דקות קריאה
- כיצד לקרוא מידע מוצר שווייצריה-Fachinformation הוא מידע המוצר המקצועי שאושר על ידי Swissmedic. הוא חלק מחייב מבחינה משפטית של האישור, מתפרסם באתר swissmedicinfo.ch, ותמיד עוקב אחר אותו רצף סעיפים. הכרת הרצף הזה הופכת חיפוש לדילוג ישיר לסעיף הרלוונטי.4 דקות קריאה
- ייבוא מקביל של תרופותייבוא מקביל הוא תרופה שכבר אושרה בחו״ל, המובאת לשווייץ מחוץ לערוץ ההפצה של בעל האישור השווייצרי ונמכרת כאן בתחרות עם המוצר המקומי. מבחינה רגולטורית אין מדובר במקרה מיוחד: הוא מצריך אישור שווייצרי משלו.5 דקות קריאה