ייבוא מקביל של תרופות לשווייץ

מהו ייבוא מקביל

בייבוא מקביל, צד שלישי רוכש תרופה במקום שבו היא זולה יותר ומביא אותה לשווייץ מבלי להשתייך לרשת ההפצה של בעל האישור השווייצרי. המוצר זהה או קרוב מאוד, נתיב הסחר שונה, והמחיר בדרך כלל נמוך יותר.

האטרקטיביות טמונה בפער המחירים בין השווקים. המאמץ טמון בכך שהיבואן נוטל על עצמו את מלוא האחריות הרגולטורית שבדרך כלל מוטלת על בעל האישור של המוצר המקורי.

האישור והרישיון התפעולי שלו

אישור באיחוד האירופי אינו מספיק. כל מי שמשווק תרופה בשוק השווייצרי זקוק לאישור מאת Swissmedic, ובנוסף לכך לרישיון תפעולי לייבוא. האישור מכסה את המוצר, והרישיון מכסה את הפעילות. ללא שניהם, ההפצה אינה חוקית.

• בקשת אישור ל-Swissmedic, בכפוף לאגרה, תוך הפניה למוצר שאושר בחו״ל.
• בעל אישור עם משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ לפי סעיף 10 לחוק המוצרים הטיפוליים.
• סימון האריזה בהתאם לדרישות השווייצריות, כולל מספר האישור וקטגוריית הניפוק.
• מידע מוצר מקצועי ועלון לצרכן בשפות הרשמיות הנדרשות.
• קטגוריית ניפוק שנקבעה על ידי Swissmedic, אשר עשויה להיות שונה מהסיווג הזר.
• רישיון תפעולי לייבוא, שניתן על ידי Swissmedic לאחר בדיקה.
• אדם אחראי בעל ההכשרה והניסיון הנדרשים, הזמין בפועל באתר.
• שחרור כל אצווה מיובאת לפי אצווה, לפני שיווקה.
• אחסון והובלה התואמים GDP, כולל ניטור טמפרטורה ושרשרת קירור מתועדת.

נהלים פשוטים לתרופות שכבר אושרו במדינה בעלת פיקוח בר-השוואה על תרופות משפיעים על היקף ההערכה, ולא על החובה לקבל אישור. לכן ייבוא מקביל מקבל מספר אישור בן חמש ספרות משלו ובעל אישור משלו.

החובות השוטפות החלות על כל בעל אישור שווייצרי אחר חלות גם כאן: pharmacovigilance הכולל דיווח על תגובות חריגות חמורות, תחזוקת מידע המוצר, עקיבות ודיווח על אירועים בשוק כגון הפסקות באספקה.

פטנטים, סימני מסחר והמחיר

המסלול הרגולטורי עשוי להיות פתוח אף שהייבוא עדיין חסום: דיני הפטנטים השווייצריים משאירים מוצרים רפואיים המוגנים בפטנט מחוץ לכלל המיצוי. לעומת זאת, דיני סימני המסחר מחילים מיצוי בינלאומי, ולכן אריזה מחדש וסימון מחדש הם מקור חוזר למחלוקות.

המשמעות המעשית: כל פרויקט מתחיל בבדיקת פטנטים. כל עוד קיים בשווייץ פטנט רלוונטי או הגנה משלימה על המוצר, בעל הזכות יכול למנוע ייבוא מקביל, בלי קשר לשאלה אם Swissmedic היה מעניק את האישור. עם פקיעת ההגנה, מכשול זה נעלם.

אריזה מחדש תלויה במידת השינוי שניתן לבצע באריזה עבור השוק השווייצרי מבלי להפר את זכויות סימן המסחר של היצרן המקורי. ההערכה תלויה במקרה הפרטני, ולכן כל מי שמתכנן פרויקט מקבל ייעוץ משפטי מראש.

באשר למחיר: ייבוא מקביל יכול להירשם ב-Spezialitätenliste של המשרד הפדרלי לבריאות הציבור (FOPH), ואז יתומחר במסגרת אותו משטר כמו רשומות אחרות, תוך השוואת מחירים זרים והשוואה טיפולית. קוראים המתעניינים בצד התמחורי ימצאו את מבנה רשימת ההתמחויות באתר האחות שלנו swissreimbursement.com.

שימוש אישי הוא דבר אחר

ייבוא מקביל מסחרי מתבלבל לעיתים קרובות עם ייבוא פרטי אישי. יחידים רשאים לייבא תרופות בכמויות קטנות לשימושם האישי, ואיש מקצוע בתחום הבריאות רשאי להשיג תרופה שאינה מאושרת בכמות קטנה עבור מטופל מסוים אחד, בהתאם לתנאי פקודת הרישוי.

שני החריגים מצומצמים: כמות קטנה, ללא סחר, ללא פרסום וללא העברה לצדדים שלישיים. הם אינם מתירים הפצה או החזקת מלאי ואינם יוצרים זכאות להחזר על ידי ביטוח הבריאות.

כל מי שמייבא באופן סדיר ומוכר בשווייץ מבצע ייבוא מקביל מסחרי וזקוק לאישור ולרישיון תפעולי. החריג לשימוש אישי אינו מכסה זאת.

כיצד מקימים ייבוא מקביל

פרויקט מתנהל בסדר קבוע: תחילה בודקים את השוק ואת הקניין הרוחני, לאחר מכן מקימים את המבנה השווייצרי, אחר כך משיגים את הרישיון ואת האישור, ורק בסוף מחליטים אם להגיש בקשה לרישום ברשימת ההתמחויות. היפוך הסדר פירושו לשלם פעמיים.

1. בדיקת השוק והקניין הרוחני: פער המחירים, נתיב המקור, מצב הפטנטים ומצב סימני המסחר בשווייץ.
2. יש להקים או למנות בעל אישור שווייצרי כשיר העומד בסעיף 10 לחוק המוצרים הטיפוליים, עם משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ.
3. להגיש ל-Swissmedic בקשה לרישיון הפעלה לייבוא, ולספק את פרטי האדם האחראי ואת מערכת האיכות.
4. להכין את התיק ואת הטקסטים: הפניה לתכשיר הזר, מידע על התכשיר, עלון לצרכן וסימון האריזה בשפות הרשמיות הנדרשות.
5. להגיש את בקשת האישור ל-Swissmedic ולהמתין למספר האישור ולקטגוריית הניפוק.
6. להקים שחרור אצוות, שרשרת אספקה תואמת GDP ומערך לניטור בטיחות התרופות.
7. אופציונלי: להגיש ל-FOPH בקשה לרישום ב-Spezialitätenliste אם המטרה היא החזר במסגרת הביטוח הבסיסי.

במדריך זה ייבואים מקבילים מופיעים כרשומות נפרדות, עם מספר אישור עצמאי בן חמש ספרות ובעל אישור משלהם. לכן חיפוש לפי שם מותג עשוי להחזיר שתי תוצאות או יותר המוחזקות בידי חברות שונות. השוו את השדה של בעל האישור בדפי הפרטים כדי להבחין בין התכשיר המקורי לבין הייבוא המקביל.