병행수입이란 무엇인가
병행수입에서는 제3자가 의약품을 더 저렴한 시장에서 조달하여 스위스 품목허가권자의 유통망에 속하지 않은 상태로 스위스로 들여옵니다. 제품은 동일하거나 매우 유사하고 거래 경로는 다르며, 가격은 일반적으로 더 낮습니다.
매력은 시장 간 가격 차이에 있습니다. 부담은 수입자가 원제품의 품목허가권자가 통상 부담하는 규제상 책임을 전부 맡게 된다는 데 있습니다.
자체 품목허가 및 영업허가
EU에서 받은 품목허가만으로는 충분하지 않습니다. 의약품을 스위스 시장에 출시하려는 자는 Swissmedic의 품목허가와 함께 수입 영업허가도 받아야 합니다. 품목허가는 제품을 대상으로 하고, 영업허가는 활동을 대상으로 합니다. 두 가지가 모두 없으면 유통은 불법입니다.
- 해외에서 허가된 제품을 참조하는 Swissmedic 품목허가 신청, 수수료 부과 대상.
- 치료제품법 제10조에 따라 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소를 둔 허가 보유자.
- 품목허가번호와 조제 범주를 포함한 스위스 규정 준수 포장 표시.
- 요구되는 공식 언어로 작성된 의료전문가용 제품 정보 및 첨부문서.
- Swissmedic이 정하는 조제 범주로, 해외 분류와 다를 수 있음.
- 검사 후 Swissmedic이 부여하는 수입 영업허가.
- 필요한 교육과 경험을 갖추고 현장에서 실제로 이용 가능한 책임자.
- 시장에 출시하기 전에 수입된 모든 제조번호를 제조번호별로 출하 승인.
- 온도 모니터링 및 문서화된 콜드체인을 포함한 GDP 준수 보관 및 운송.
의약품 관리가 비교 가능한 국가에서 이미 허가된 의약품에 대한 간소화된 절차는 심사 범위에 영향을 미칠 뿐, 품목허가를 취득할 의무에는 영향을 미치지 않습니다. 따라서 병행수입 제품은 자체 5자리 품목허가번호와 자체 품목허가권자를 부여받습니다.
다른 모든 스위스 품목허가에 적용되는 지속적인 의무도 동일하게 적용됩니다. 여기에는 중대한 이상반응 보고를 포함한 의약품 안전성 모니터링, 제품 정보의 유지관리, 추적성 및 공급 중단과 같은 시장 사건의 통지가 포함됩니다.
특허, 상표 및 가격
수입의 규제 경로가 열려 있더라도 수입 자체는 여전히 차단될 수 있습니다. 스위스 특허법은 특허로 보호되는 의약품을 권리소진 원칙의 적용 대상에서 제외합니다. 반면 상표법은 국제적 권리소진을 적용하므로, 원 제조업체의 상표권을 둘러싸고 재포장과 재표시가 반복적으로 분쟁이 됩니다.
실무적 결과는 다음과 같습니다. 모든 프로젝트는 특허 확인으로 시작합니다. 스위스에서 해당 제품에 관련 특허 또는 보충적 보호가 존재하는 동안에는 Swissmedic이 품목허가를 부여할지 여부와 관계없이 권리자가 병행수입을 막을 수 있습니다. 보호가 소멸하면 이러한 장애물도 사라집니다.
재포장과 관련해서는 원 제조업체의 상표권을 침해하지 않고 스위스 시장을 위해 포장을 어느 정도까지 변경할 수 있는지가 핵심입니다. 판단은 개별 사안에 따라 달라지므로, 프로젝트를 계획하는 자는 사전에 법률 자문을 받아야 합니다.
가격과 관련하여 병행수입 제품은 Federal Office of Public Health (FOPH)의 Spezialitätenliste에 등재될 수 있으며, 등재되면 해외 가격 비교 및 치료적 교차비교를 포함하여 다른 등재 품목과 동일한 제도에 따라 가격이 정해집니다. 가격 측면에 관심이 있는 독자는 자매 사이트 swissreimbursement.com에서 Spezialitätenliste의 구조를 확인할 수 있습니다.
개인 사용은 별개의 문제입니다
상업적 병행수입은 개인의 사적 수입과 혼동되는 경우가 많습니다. 개인은 자기 사용을 위해 소량의 의약품을 수입할 수 있으며, 의료전문가는 허가되지 않은 의약품을 허가 조례의 조건에 따라 특정 환자 1명에게 사용하기 위해 소량으로 조달할 수 있습니다.
| 구분 | 스위스 품목허가 필요 | 영업허가 필요 | 누가 할 수 있는가 | 일반적인 물량 |
|---|---|---|---|---|
| 상업적 병행수입 | 예, 자체 품목허가 | 예, 수입 목적 | 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소를 둔 법인 | 지속적인 유통, 거래량 |
| 공동 마케팅 | 예, 공동 마케팅 의약품으로서 자체 허가 보유 | 활동에 따라 다름 | 기초 제품 보유자의 동의를 받은 회사 | 지속적인 유통, 거래량 |
| 자체 사용을 위한 개인 수입 | 아니요, 예외 범위 내 | 아니요 | 개인이 자신을 위해 | 소량, 대략 한 달분 |
| 특정 환자를 위한 의료전문인의 수입 | 아니요, 예외 범위 내 | 아니요, 해당 개인 공급에 대해서는 | 직무상 활동하는 의료전문인 | 개별 사례에 필요한 소량 |
두 예외는 범위가 좁습니다. 소량, 거래 금지, 광고 금지 및 제3자에게 양도 금지입니다. 이들은 유통이나 재고 보유를 허용하지 않으며 건강보험의 상환을 청구할 권리도 발생시키지 않습니다.
정기적으로 수입하여 스위스에서 판매하는 자는 상업적 병행수입을 하는 것이며 품목허가와 영업허가가 필요합니다. 개인 사용 예외는 이를 포괄하지 않습니다.
병행수입의 설정 방법
프로젝트는 정해진 순서로 진행됩니다. 먼저 시장과 지식재산을 확인한 다음, 스위스 내 구조를 구축하고, 그 후 허가와 시판허가를 취득하며, 마지막에만 Spezialitätenliste 등재 신청 여부를 결정합니다. 순서를 뒤집으면 비용을 두 번 지불하게 됩니다.
- 시장 및 지식재산 확인: 가격 차이, 조달 경로, 특허 현황 및 스위스 내 상표 상황.
- 치료제품법 제10조를 충족하며 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소를 둔 적격한 스위스 허가 보유자를 설립하거나 지정합니다.
- 수입을 위한 영업허가를 Swissmedic에 신청하고, 책임자와 품질 시스템을 제출하십시오.
- 서류와 문서를 준비하십시오: 외국 제품에 대한 참조, 제품 정보, 포장 설명서 및 필요한 공식 언어로 된 포장 표시.
- Swissmedic에 시판허가 신청서를 제출하고 허가 번호와 조제·판매 범주를 기다리십시오.
- 배치 출하, GDP 준수 공급망 및 의약품 안전성 모니터링을 구축하십시오.
- 선택 사항: 기본보험의 보장을 목표로 하는 경우 FOPH에 Spezialitätenliste 등재를 신청하십시오.
이 디렉터리에서 병행수입품은 자체 항목으로 표시되며, 자체 5자리 허가 번호와 자체 시판허가 보유자를 가집니다. 따라서 브랜드명으로 검색하면 서로 다른 회사가 보유한 두 개 이상의 결과가 반환될 수 있습니다. 원제품과 병행수입품을 구분하려면 상세 페이지의 시판허가 보유자 필드를 비교하십시오.
자주 묻는 질문
병행수입품에는 자체 Swissmedic 시판허가가 필요한가요?
예. EU 또는 다른 외국의 허가만으로는 충분하지 않습니다. 스위스 시장 출시에는 Swissmedic 허가, 치료제품법 제10조에 따라 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소를 둔 허가 보유자, 수입 허가 및 스위스 요건에 맞는 표시와 의약품 정보가 필요합니다.
특허가 병행수입을 막을 수 있나요?
예. 스위스 특허법은 특허로 보호되는 의약품을 권리 소진 원칙의 적용 대상에서 제외합니다. 관련 특허 또는 추가 보호가 유효한 동안에는 Swissmedic이 시판허가를 부여하더라도 권리자가 병행수입을 막을 수 있습니다. 따라서 모든 프로젝트에서 특허 확인이 가장 먼저 이루어져야 합니다.
자체 사용을 위해 의약품을 수입해도 되나요?
개인은 자체 사용을 위해 소량의 의약품을 수입할 수 있습니다. 이는 제한적인 예외입니다. 거래, 양도, 광고 및 보상 청구 권리가 허용되지 않습니다. 이는 시판허가와 영업허가가 필요한 상업적 병행수입과는 아무런 관련이 없습니다.
병행수입품은 건강보험으로 보상되나요?
Federal Office of Public Health의 Spezialitätenliste에 등재된 경우에만 가능합니다. 등재는 신청해야 하며, 가격은 다른 등재 품목과 동일한 제도에 따라 정해집니다. Swissmedic 시판허가만으로는 기본보험의 보상 청구권이 발생하지 않습니다.
하나의 브랜드명으로 여러 허가가 검색되는 이유는 무엇인가요?
병행수입품은 자체 5자리 번호와 자체 시판허가 보유자를 포함한 별도의 시판허가를 받기 때문입니다. 동일한 양상은 공동 마케팅 의약품에서도 나타납니다. 이 디렉터리의 상세 페이지에서 시판허가 보유자 필드를 비교하면 각 항목이 무엇인지 확인할 수 있습니다.