Che cos'è un'importazione parallela
Nell'importazione parallela un terzo acquista il medicamento dove costa meno e lo porta in Svizzera senza far parte della rete distributiva del titolare svizzero. Il preparato è lo stesso o molto simile, la via commerciale è un'altra e il prezzo di norma più basso.
L'attrattiva sta nel differenziale di prezzo tra i mercati. L'onere sta nel fatto che l'importatore assume l'intera responsabilità regolatoria che normalmente ricade sul titolare dell'omologazione del prodotto originale.
Omologazione propria e autorizzazione d'esercizio
Un'omologazione nell'UE non basta. Chi immette in commercio un medicamento in Svizzera necessita di un'omologazione di Swissmedic e, in aggiunta, di un'autorizzazione d'esercizio per l'importazione. L'omologazione riguarda il prodotto, l'autorizzazione d'esercizio l'attività. Senza entrambe la distribuzione è illecita.
- Domanda di omologazione a Swissmedic, soggetta a emolumento, con riferimento al preparato omologato all'estero.
- Un titolare con sede, succursale o domicilio in Svizzera secondo l'art. 10 LATer.
- Etichettatura della confezione conforme al diritto svizzero, con numero dell'omologazione e categoria di dispensazione.
- Informazione professionale e foglietto illustrativo nelle lingue ufficiali richieste.
- Categoria di dispensazione fissata da Swissmedic, che può differire dalla classificazione estera.
- Autorizzazione d'esercizio per l'importazione, rilasciata da Swissmedic dopo un'ispezione.
- Responsabile tecnico con la formazione e l'esperienza necessarie, effettivamente presente in azienda.
- Liberazione lotto per lotto di ogni lotto importato prima dell'immissione in commercio.
- Stoccaggio e trasporto conformi alle buone prassi di distribuzione, con monitoraggio della temperatura e catena del freddo documentata.
Le procedure semplificate per i medicamenti già omologati in un Paese con controllo dei medicamenti equivalente riguardano l'ampiezza dell'esame, non l'obbligo di omologazione. Un'importazione parallela riceve quindi un proprio numero dell'omologazione a cinque cifre e un proprio titolare.
Si aggiungono gli obblighi correnti di qualsiasi altra omologazione svizzera: farmacovigilanza con notifica degli effetti indesiderati gravi, aggiornamento dell'informazione sul medicamento, tracciabilità e notifica degli eventi di mercato come le interruzioni di fornitura.
Brevetto, marchio e prezzo
La via regolatoria può essere aperta e l'importazione comunque bloccata: il diritto svizzero dei brevetti esclude i medicamenti protetti da brevetto dalla regola dell'esaurimento. Il diritto dei marchi applica invece l'esaurimento internazionale, ragione per cui riconfezionamento e rietichettatura sono una controversia ricorrente.
Conseguenza pratica: ogni progetto inizia con una verifica brevettuale. Fintanto che in Svizzera esiste un brevetto rilevante o un certificato protettivo complementare per il preparato, il titolare del diritto può vietare l'importazione parallela, indipendentemente dal fatto che Swissmedic concederebbe l'omologazione. Alla scadenza della protezione l'ostacolo cade.
Il riconfezionamento pone la domanda di quanto la confezione possa essere adattata al mercato svizzero senza violare i diritti di marchio del fabbricante originale. La valutazione dipende dal singolo caso, quindi chi pianifica un progetto si fa assistere legalmente in anticipo.
Sul prezzo: un'importazione parallela può essere ammessa nell'elenco delle specialità dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e il suo prezzo viene fissato nel medesimo regime delle altre iscrizioni, con confronto con i prezzi praticati all'estero e confronto terapeutico trasversale. Per la dimensione dei prezzi il nostro sito gemello swissreimbursement.com illustra la struttura dell'elenco delle specialità.
L'uso personale è un'altra cosa
L'importazione parallela commerciale viene spesso confusa con l'importazione privata singola. I privati possono importare medicamenti in piccole quantità per uso personale e un operatore sanitario può procurarsi un medicamento non omologato in piccola quantità per un paziente determinato, alle condizioni dell'ordinanza sull'autorizzazione.
| Costellazione | Serve un'omologazione svizzera | Serve un'autorizzazione d'esercizio | Chi può farlo | Volume tipico |
|---|---|---|---|---|
| Importazione parallela commerciale | sì, omologazione propria | sì, per l'importazione | Persona giuridica con sede, succursale o domicilio in Svizzera | Distribuzione corrente, volumi commerciali |
| Co-marketing | sì, omologazione propria come medicamento di co-marketing | a dipendenza dell'attività | Un'impresa con il consenso del titolare del preparato di base | Distribuzione corrente, volumi commerciali |
| Importazione privata per uso personale | no, nei limiti dell'eccezione | no | Un privato, per sé stesso | Piccola quantità, circa un mese di terapia |
| Importazione da parte di un operatore sanitario per un paziente determinato | no, nei limiti dell'eccezione | no per questo singolo acquisto | Un operatore sanitario nell'esercizio della professione | Piccola quantità per il singolo caso |
Entrambe le eccezioni sono strette: piccola quantità, nessun commercio, nessuna pubblicità, nessuna cessione a terzi. Non consentono né la distribuzione né lo stoccaggio e non fondano alcun diritto al rimborso da parte dell'assicurazione malattie.
Chi importa regolarmente e vende in Svizzera esercita un'importazione parallela commerciale e necessita di omologazione e autorizzazione d'esercizio. L'eccezione per l'uso personale non copre questa attività.
Come si costruisce un'importazione parallela
Un progetto segue un ordine fisso: prima la verifica del mercato e dei diritti di proprietà intellettuale, poi la struttura svizzera, poi autorizzazione d'esercizio e omologazione, e solo alla fine la decisione su una domanda di ammissione nell'elenco delle specialità. Invertire l'ordine costa il doppio.
- Verifica di mercato e dei diritti: differenziale di prezzo, fonte di approvvigionamento, situazione brevettuale e dei marchi in Svizzera.
- Costituire o nominare un titolare svizzero idoneo che soddisfi l'art. 10 LATer con una sede, una succursale o un domicilio in Svizzera.
- Richiedere a Swissmedic l'autorizzazione d'esercizio per l'importazione e mettere a disposizione responsabile tecnico e sistema di qualità.
- Predisporre dossier e testi: riferimento al preparato estero, informazione professionale, foglietto illustrativo ed etichettatura nelle lingue ufficiali richieste.
- Inoltrare la domanda di omologazione a Swissmedic e attendere numero dell'omologazione e categoria di dispensazione.
- Organizzare la liberazione dei lotti, una catena di fornitura conforme alle buone prassi di distribuzione e la farmacovigilanza.
- Facoltativo: chiedere all'UFSP l'ammissione nell'elenco delle specialità se si mira al rimborso da parte dell'assicurazione di base.
In questo repertorio le importazioni parallele compaiono come voci autonome, con un proprio numero dell'omologazione a cinque cifre e un proprio titolare. Una ricerca su un nome commerciale può quindi restituire due o più risultati appartenenti a società diverse. Confrontate il campo titolare dell'omologazione nelle schede per distinguere l'originale dall'importazione parallela.
Domande frequenti
Un'importazione parallela necessita di una propria omologazione di Swissmedic?
Sì. Un'omologazione nell'UE o altrove non basta. L'immissione sul mercato svizzero richiede un'omologazione Swissmedic, un titolare con sede, succursale o domicilio in Svizzera secondo l'art. 10 LATer, un'autorizzazione d'importazione e un'etichettatura e un'informazione conformi ai requisiti svizzeri.
Un brevetto può impedire un'importazione parallela?
Sì. Il diritto svizzero dei brevetti esclude i medicamenti protetti da brevetto dalla regola dell'esaurimento. Finché un brevetto rilevante o un certificato protettivo complementare è in vigore, il titolare del diritto può vietare l'importazione parallela anche se Swissmedic concederebbe l'omologazione. Per questo la verifica brevettuale viene per prima.
Posso importare medicamenti per uso personale?
I privati possono importare medicamenti in piccole quantità per uso personale. È un'eccezione stretta: nessun commercio, nessuna cessione a terzi, nessuna pubblicità e nessun diritto al rimborso. Non ha nulla a che vedere con un'importazione parallela commerciale, che richiede omologazione e autorizzazione d'esercizio.
Un'importazione parallela è rimborsata dall'assicurazione malattie?
Soltanto se è iscritta nell'elenco delle specialità dell'Ufficio federale della sanità pubblica. L'ammissione va richiesta e il prezzo è fissato nel medesimo regime delle altre iscrizioni. Un'omologazione di Swissmedic da sola non fonda alcun diritto al rimborso da parte dell'assicurazione di base.
Perché a un nome commerciale corrispondono più omologazioni?
Perché un'importazione parallela riceve una propria omologazione, con numero a cinque cifre e titolare propri. Lo stesso fenomeno si osserva con i medicamenti di co-marketing. Confrontate il campo titolare dell'omologazione nelle schede di questo repertorio per attribuire correttamente ogni voce.