Ce qu'est une importation parallèle
Dans une importation parallèle, un tiers se procure un médicament là où il est moins cher et l'introduit en Suisse sans appartenir au réseau de distribution du titulaire suisse. La préparation est la même ou très proche, la voie commerciale est différente et le prix généralement plus bas.
L'attrait réside dans l'écart de prix entre les marchés. L'effort réside dans le fait que l'importateur assume l'entière responsabilité réglementaire normalement portée par le titulaire de l'autorisation du produit original.
Une autorisation propre et une autorisation d'exploitation
Une autorisation dans l'UE ne suffit pas. Quiconque met un médicament sur le marché suisse a besoin d'une autorisation de Swissmedic et, en plus, d'une autorisation d'exploitation pour l'importation. L'autorisation porte sur le produit, l'autorisation d'exploitation sur l'activité. Sans les deux, la distribution est illicite.
- Demande d'autorisation auprès de Swissmedic, soumise à émolument, avec référence à la préparation autorisée à l'étranger.
- Un titulaire ayant un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse selon l'art. 10 LPTh.
- Étiquetage de l'emballage conforme au droit suisse, avec numéro d'autorisation et catégorie de remise.
- Information professionnelle et notice d'emballage dans les langues officielles requises.
- Catégorie de remise fixée par Swissmedic, qui peut différer du classement étranger.
- Autorisation d'exploitation pour l'importation, délivrée par Swissmedic après inspection.
- Responsable technique disposant de la formation et de l'expérience requises, réellement présent dans l'entreprise.
- Libération lot par lot de chaque lot importé avant la mise sur le marché.
- Entreposage et transport conformes aux bonnes pratiques de distribution, avec surveillance des températures et chaîne du froid documentée.
Les procédures simplifiées pour les médicaments déjà autorisés dans un pays au contrôle des médicaments comparable portent sur l'étendue de l'examen, non sur l'obligation d'autorisation. Une importation parallèle reçoit donc son propre numéro d'autorisation à cinq chiffres et son propre titulaire.
S'y ajoutent les obligations courantes de toute autorisation suisse: pharmacovigilance avec déclaration des effets indésirables graves, tenue à jour de l'information sur le médicament, traçabilité et annonce des événements de marché tels que les ruptures d'approvisionnement.
Brevet, marque et prix
La voie réglementaire peut être ouverte alors que l'importation reste bloquée: le droit suisse des brevets exclut les médicaments protégés par brevet de la règle de l'épuisement. Le droit des marques applique en revanche l'épuisement international, d'où les litiges récurrents sur le reconditionnement et le réétiquetage.
Conséquence pratique: tout projet commence par une analyse des brevets. Tant qu'un brevet pertinent ou un certificat complémentaire de protection existe pour la préparation en Suisse, le titulaire du droit peut interdire l'importation parallèle, indépendamment de la position de Swissmedic. À l'expiration de la protection, cet obstacle disparaît.
Le reconditionnement soulève la question de savoir jusqu'où l'emballage peut être adapté au marché suisse sans porter atteinte aux droits de marque du fabricant d'origine. L'appréciation dépend du cas d'espèce; un projet se prépare donc avec un avis juridique.
Côté prix: une importation parallèle peut être admise dans la liste des spécialités de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et son prix est alors fixé dans le même régime que les autres inscriptions, avec comparaison des prix à l'étranger et comparaison thérapeutique. Pour la dimension tarifaire, notre site jumeau swissreimbursement.com présente la structure de la liste des spécialités.
L'usage personnel est autre chose
L'importation parallèle commerciale est souvent confondue avec l'importation privée isolée. Les particuliers peuvent importer des médicaments en petites quantités pour leur usage personnel, et un professionnel de la santé peut se procurer un médicament non autorisé en petite quantité pour un patient déterminé, aux conditions de l'ordonnance sur les autorisations.
| Constellation | Autorisation suisse nécessaire | Autorisation d'exploitation nécessaire | Qui peut le faire | Volume typique |
|---|---|---|---|---|
| Importation parallèle commerciale | oui, autorisation propre | oui, pour l'importation | Personne juridique ayant un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse | Distribution courante, volumes commerciaux |
| Co-marketing | oui, autorisation propre comme médicament de co-marketing | selon l'activité exercée | Une entreprise avec l'accord du titulaire de la préparation de base | Distribution courante, volumes commerciaux |
| Importation privée pour usage personnel | non, dans le cadre de l'exception | non | Un particulier, pour lui-même | Petite quantité, environ un mois de traitement |
| Importation par un professionnel de la santé pour un patient déterminé | non, dans le cadre de l'exception | non pour cet achat isolé | Un professionnel de la santé dans l'exercice de sa profession | Petite quantité pour le cas d'espèce |
Les deux exceptions sont étroites: petite quantité, pas de commerce, pas de publicité, pas de remise à des tiers. Elles n'autorisent ni la distribution ni le stockage et ne créent aucun droit à la prise en charge par l'assurance-maladie.
Quiconque importe régulièrement et vend en Suisse pratique une importation parallèle commerciale et a besoin d'une autorisation et d'une autorisation d'exploitation. L'exception pour l'usage personnel ne couvre pas cette activité.
Comment se monte une importation parallèle
Un projet suit un ordre fixe: vérifier d'abord le marché et les droits de propriété intellectuelle, puis mettre en place la structure suisse, puis obtenir l'autorisation d'exploitation et l'autorisation du produit, et décider seulement à la fin d'une demande d'admission dans la liste des spécialités.
- Analyse du marché et des droits: écart de prix, source d'approvisionnement, situation des brevets et des marques en Suisse.
- Mettre en place ou désigner un titulaire suisse admissible qui remplit l'art. 10 LPTh avec un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse.
- Demander à Swissmedic l'autorisation d'exploitation pour l'importation et fournir le responsable technique et le système qualité.
- Constituer le dossier et les textes: référence à la préparation étrangère, information professionnelle, notice et étiquetage dans les langues officielles requises.
- Déposer la demande d'autorisation auprès de Swissmedic et attendre le numéro d'autorisation et la catégorie de remise.
- Organiser la libération des lots, une chaîne d'approvisionnement conforme aux bonnes pratiques de distribution et la pharmacovigilance.
- Facultatif: demander à l'OFSP l'admission dans la liste des spécialités si une prise en charge par l'assurance de base est visée.
Dans ce répertoire, les importations parallèles figurent comme des entrées distinctes, avec leur propre numéro d'autorisation à cinq chiffres et leur propre titulaire. Une recherche sur un nom de marque peut donc renvoyer deux résultats ou plus détenus par des sociétés différentes. Comparez le champ titulaire de l'autorisation sur les fiches pour distinguer l'original de l'importation parallèle.
Questions fréquentes
Une importation parallèle nécessite-t-elle sa propre autorisation de Swissmedic?
Oui. Une autorisation dans l'UE ou ailleurs ne suffit pas. La mise sur le marché suisse exige une autorisation de Swissmedic, un titulaire ayant un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse selon l'art. 10 LPTh, une autorisation d'importation, ainsi qu'un étiquetage et une information conformes aux exigences suisses.
Un brevet peut-il empêcher une importation parallèle?
Oui. Le droit suisse des brevets exclut les médicaments protégés par brevet de la règle de l'épuisement. Tant qu'un brevet pertinent ou un certificat complémentaire est en vigueur, le titulaire du droit peut interdire l'importation parallèle, même si Swissmedic délivrerait une autorisation. D'où l'analyse des brevets en tête de projet.
Puis-je importer des médicaments pour mon usage personnel?
Les particuliers peuvent importer des médicaments en petites quantités pour leur usage personnel. C'est une exception étroite: pas de commerce, pas de remise à des tiers, pas de publicité et aucun droit à la prise en charge. Cela n'a rien à voir avec une importation parallèle commerciale, qui exige autorisation et autorisation d'exploitation.
Une importation parallèle est-elle remboursée par l'assurance-maladie?
Uniquement si elle figure dans la liste des spécialités de l'Office fédéral de la santé publique. L'admission doit être demandée et le prix est fixé dans le même régime que pour les autres inscriptions. Une autorisation de Swissmedic ne crée à elle seule aucun droit à la prise en charge par l'assurance de base.
Pourquoi un nom de marque donne-t-il plusieurs autorisations?
Parce qu'une importation parallèle reçoit sa propre autorisation, avec son propre numéro à cinq chiffres et son propre titulaire. Le même phénomène se voit avec les médicaments de co-marketing. Comparez le champ titulaire de l'autorisation sur les fiches de ce répertoire pour identifier chaque entrée.