La définition légale
La catégorie B est définie à l'art. 42 de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd): médicaments qui ne peuvent être remis que sur ordonnance, sans les charges renforcées de la catégorie A. Swissmedic fixe la catégorie dans la décision d'autorisation, par dosage et non par préparation.
Le classement suit une liste de critères: profil de la substance, risque connu, nécessité d'un diagnostic, potentiel d'interactions et expérience en Suisse et à l'étranger. Un médicament contenant un nouveau principe actif débute presque toujours en catégorie B ou A; un reclassement en catégorie D n'est envisageable qu'après des années de surveillance du marché et doit être demandé par le titulaire.
Qui peut remettre la catégorie B?
Les pharmacies peuvent remettre sur ordonnance, et les médecins peuvent pratiquer la propharmacie là où le canton l'autorise. De plus, les pharmaciens peuvent remettre eux-mêmes certains médicaments de catégorie B sans ordonnance selon l'art. 24 al. 1 let. a LPTh, à condition de documenter la remise.
- Pharmacie avec ordonnance valable: le cas normal, renouvelable si le prescripteur le mentionne.
- Pharmacie sans ordonnance: uniquement pour les substances et indications figurant sur la liste de Swissmedic selon l'art. 45 OMéd, avec obligation de documentation.
- Propharmacie des médecins: réglée par le droit cantonal, autorisée dans la plupart des cantons alémaniques, fortement limitée à Genève, Neuchâtel, Vaud, Bâle-Ville et au Tessin.
- Pharmacie d'hôpital: remise aux propres patients dans le cadre du traitement.
B comparée à A, D et E
A, B, D et E se distinguent sur deux axes: l'ordonnance et le point de remise. A et B sont soumises à ordonnance, D et E non. Les ordonnances de catégorie A ne sont pas renouvelables, celles de catégorie B le sont. D exige un conseil spécialisé en pharmacie ou en droguerie, E aucun.
| Catégorie | Ordonnance | Point de remise | Exemples du répertoire |
|---|---|---|---|
| A | oui, non renouvelable | Pharmacie | Stupéfiants, opioïdes forts |
| B | oui, renouvelable | Pharmacie, propharmacie | Antibiotiques, antidépresseurs, statines |
| D | non, conseil requis | Pharmacie, droguerie | génériques d'ibuprofène, sprays nasaux décongestionnants |
| E | non | Tous les points de vente | Glucose, certaines tisanes |
L'ancienne catégorie C (remise en pharmacie sans ordonnance) a été supprimée par la révision de la loi sur les produits thérapeutiques au 1er janvier 2019. Swissmedic a reclassé les quelque 500 préparations concernées en catégories B ou D jusqu'en 2022. Une source qui mentionne encore la catégorie C n'est plus à jour.
Où vérifier la catégorie d'un médicament
La décision d'autorisation fait foi, et trois sources permettent de la vérifier en pratique: la liste mensuelle des médicaments autorisés de Swissmedic, l'information professionnelle sur swissmedicinfo.ch et l'emballage lui-même, sur lequel la catégorie est imprimée.
- Ce répertoire: ouvrir la fiche du médicament et lire le champ catégorie de remise dans le tableau des faits.
- Swissmedicinfo: ouvrir l'information professionnelle et consulter la section catégorie de remise à la fin du document.
- Emballage: la catégorie est imprimée à côté du numéro d'autorisation.
Attention aux préparations à plusieurs dosages: la catégorie peut différer selon le dosage. Dans l'export Swissmedic cela apparaît sous la forme B/D. Un cas fréquent est celui des inhibiteurs de la pompe à protons, dont le petit dosage relève de D et le grand de B.
Questions fréquentes
La catégorie de remise B est-elle soumise à ordonnance?
Oui. Les médicaments de catégorie B ne peuvent être remis que sur ordonnance médicale ou vétérinaire. L'ordonnance est renouvelable si le prescripteur le mentionne. Exception: les médicaments figurant sur la liste de l'art. 45 OMéd peuvent être remis par la pharmacie après conseil spécialisé, sans ordonnance.
Quelle est la différence entre les catégories A et B?
Les deux sont soumises à ordonnance. Une ordonnance de catégorie A ne peut pas être renouvelée, une ordonnance de catégorie B oui. La catégorie A regroupe des médicaments présentant un risque accru d'abus ou de sécurité, comme les stupéfiants et les opioïdes forts.
Pourquoi la catégorie de remise C n'existe-t-elle plus?
La révision de la loi sur les produits thérapeutiques a supprimé la catégorie C au 1er janvier 2019, afin de renforcer le rôle de la pharmacie et de simplifier le classement. Swissmedic a reclassé les préparations concernées en catégories B ou D.
Un titulaire peut-il demander un reclassement?
Oui. Le titulaire peut demander un reclassement à Swissmedic, par exemple de B vers D. La demande nécessite une justification de sécurité en automédication, des données de surveillance du marché et une information professionnelle et une notice adaptées. La procédure est soumise à émolument.