販売区分Bとはどういう意味ですか？

法的定義

カテゴリーBは、Therapeutic Products Ordinance (TPO)のArt. 42で定義されています。すなわち、カテゴリーAのより厳格な条件なしに、処方箋に基づく場合に限り販売できる医薬品です。Swissmedicは、製品単位ではなく含量ごとに、承認決定においてカテゴリーを定めます。

分類は、物質特性、既知のリスク、診断の必要性、相互作用の可能性、ならびにスイス国内外での経験という一連の基準に従います。新規有効成分を含む医薬品は、ほぼ例外なくカテゴリーBまたはAで開始されます。カテゴリーDへの再分類が可能になるのは、市販後監視を何年も行った後に限られ、承認取得者が申請しなければなりません。

カテゴリーBを販売できるのは誰ですか？

薬局は処方箋に基づいて販売することができ、州法で認められている場合には医師が直接調剤することもできます。さらに、薬剤師は、販売を記録することを条件に、Art. 24 para. 1 lit. a TPAに基づき、特定のカテゴリーB医薬品を処方箋なしで自ら販売することができます。

• 有効な処方箋がある薬局：標準的なケース。処方者がその旨を記載した場合は繰り返し調剤可能。
• 処方箋なしの薬局：Art. 45 TPOに基づくSwissmedicリスト掲載の物質および適応症に限り、記録義務を伴って販売可能。
• 医師による直接調剤：州法により規定されます。ドイツ語圏のほとんどの州では認められていますが、ジュネーブ、ヌーシャテル、ヴォー、バーゼル＝シュタットおよびティチーノでは厳しく制限されています。
• 病院薬局：治療の一環として、自院の患者に販売。

BとA、D、Eの比較

A、B、D、Eは、処方箋の要否と供給場所という2つの軸で異なります。AとBは処方箋医薬品、DとEは処方箋医薬品ではありません。カテゴリーAの処方箋は反復使用できませんが、カテゴリーBの処方箋は反復使用できます。Dでは薬局またはドラッグストアで専門家による助言が必要ですが、Eでは必要ありません。

旧カテゴリーC（処方箋なしで薬局から供給）は、2019年1月1日のTherapeutic Products Actの改正により廃止されました。Swissmedicは、影響を受けた約500製品を2022年までにカテゴリーBまたはDへ再分類しました。古い情報源にカテゴリーCへの言及が残っている場合、その情報は最新ではありません。

医薬品のカテゴリーを確認する場所

承認決定は拘束力を有し、3つの情報源により実際に検証できます。すなわち、Swissmedicが毎月公表する承認医薬品リスト、swissmedicinfo.chの製品情報、そしてカテゴリーが印刷された製品パッケージです。

1. このディレクトリ：医薬品の詳細ページを開き、ファクト表の交付カテゴリー欄を確認してください。
2. Swissmedicinfo：製品情報を開き、文書末尾の交付カテゴリーの項目を確認してください。
3. パッケージ：カテゴリーは承認番号の横に印刷されています。

複数の含量を持つ製品には注意してください。カテゴリーは含量ごとに異なる場合があります。Swissmedicのエクスポートでは、これはB/Dの組合せとして表示されます。よくある例はプロトンポンプ阻害薬で、低含量はD、高含量はBに分類されます。