Swissmedic、Compendiumおよびspecialities list：それぞれ何ですか？

Swissmedicリストは承認状況を確認する公式情報源

医薬品をスイス市場に供給できるかどうかは、Swissmedicだけが決定します。法的根拠は治療用製品法（TPA、SR 812.21）です。承認がなければ、市販できません。Swissmedicは、承認番号、保有者および調剤区分を含む、ヒト用および動物用の承認医薬品一覧を、スプレッドシート形式のエクスポートとして毎月公開しています。

この一覧は、承認という法的事実を証明する唯一の情報源です。オンライン上で公式に見えるその他すべてのものは、承認済み製品情報の公表物か、価格・償還一覧のいずれかです。このディレクトリはSwissmedicのエクスポートを直接基に構築され、各項目に使用されたデータ基準日を示しています。

swissmedicinfo.chとcompendium.chの違い

swissmedicinfo.chは、Swissmedicが承認した製品情報および患者向け情報を、法令に基づき公表するプラットフォームです。一方、compendium.chは、Galenicaグループの企業であるHCI Solutionsの商用製品、Arzneimittel-Kompendium der Schweizです。

この違いは学術的なものではありません。swissmedicinfo.chには、Swissmedicが承認した文面がそのまま掲載され、何も追加されません。Compendiumには編集資料、画像、相互作用データ、さらには医薬品ではない製品も追加されています。日常的な参考資料としては非常に優れていますが、承認登録簿でも法的証拠でもありません。

保有者が製品情報を変更すると、承認後に新しい版がswissmedicinfo.chで公開されます。疑義がある場合は、その版が優先されます。査察に耐える必要がある文書では、Compendiumではなくswissmedicinfo.chを引用してください。

FOPH specialities listは償還のみを管轄します

specialities list（SL）は、健康保険法およびその施行規則に基づき、連邦公衆衛生局（FOPH）が管理しています。強制健康保険で償還される医薬品を、最高価格および制限事項とともに掲載します。Swissmedicが承認した医薬品の一部だけを対象とします。

• SLに掲載されていないことは、承認されていないことを意味しません。承認された医薬品の多くは、掲載申請が一度も行われなかったか、後に削除されています。
• SLに掲載されていても、常に支払い対象になるとは限りません。制限により、償還が特定の適応症、事前治療または数量に限定されることがあります。
• SLから削除されると償還は終了しますが、承認は終了しません。医薬品は市場で供給可能なままであり、私費で支払うことができます。

この一覧は価格一覧でもあります。工場出荷価格、公定価格および流通マージンが定められています。価格または制限事項を探す場合はSLを参照する必要があります。Swissmedicは価格を公表していないためです。SLに関する調査のみについては、当ネットワークが姉妹サイトswissreimbursement.comを運営しています。

手順：まず承認、次に償還

両手続は重複して進めることができます。特に肯定的な予備決定が得られた場合、Swissmedicの最終決定前でもSL申請を提出し、審査を受けられます。Early Accessでは、各段階を並行して、または短い間隔で進めることができます。ただし、SLへの最終収載にはSwissmedicの承認が必要です。

1. Swissmedicが承認を付与し、製品情報、添付文書および調剤区分を承認します。
2. 保有者は、通常、外国価格比較および治療上の比較評価を添えて、FOPHにSL申請を提出します。
3. 連邦医薬品委員会は、掲載、制限および分類についてFOPHに助言します。
4. FOPHは、掲載、最高価格および制限事項を決定し、それらは継続的に更新されるspecialities listに公表されます。
5. 3年ごとに掲載条件が見直され、価格引下げまたは削除につながることがあります。

実際には、承認と掲載の間に数か月が経過します。その期間中、医薬品は法的には利用可能ですが、保険の対象にはなりません。この空白が、最もよくある混同を説明します。薬局は供給できるのに、保険者が自動的に支払うわけではありません。

どの登録簿がどの質問に答えるか

承認についてはSwissmedic一覧、承認済みの文面についてはswissmedicinfo.ch、価格と償還についてはspecialities list、日常の臨床参考情報についてはCompendiumを使用します。表には、各登録簿を運営する主体と、実際に証明される内容が示されています。