スイスにおけるジェネリック医薬品およびバイオシミラー

ジェネリック医薬品とバイオシミラーは同じものではない

ジェネリック医薬品は、先発医薬品との生物学的同等性に基づいて承認される。通常は薬物動態試験で十分である。バイオシミラーには比較試験が必要であり、これは分析学的、非臨床および臨床データの連鎖を意味する。生物学的分子は同一に再構築することが決してできないためである。

ジェネリック医薬品が市場に参入できる時期

資料保護、規制上の承認、特許権は別々に検討する必要があります。Swissmedicは資料保護期間の満了前でも本質的に同一の医薬品の申請を審査し、決定の発効日を後日に設定できます。承認を得ても、市場投入を妨げ得る特許権は消滅しません。

実務上、承認が存在していても市場アクセスがなお阻止されていることがある。そのため本ディレクトリでは、保護が失効すると、初回承認日が近接した複数のジェネリック医薬品が表示されることがある。その場合の承認取得者は、Mepha Pharma AG、Sandoz Pharmaceuticals AG、Viatris Pharma GmbHまたはSpirig HealthCare AGであることが多い。また、Zentivaのようなブランドは、承認取得者であるHelvepharm AGの下で本ディレクトリに表示される。

代替調剤と患者負担額

健康保険法第52a条に基づき、薬局は、処方者が先発医薬品を明示的に要求していない限り、より高価な先発医薬品をより安価なジェネリック医薬品に置き換えることができる。ジェネリック医薬品が存在するにもかかわらず高価な先発医薬品を選択すると、Federal Office of Public Healthが定める、より高い患者負担額が発生する。

• 薬局は患者に代替調剤について説明する。
• 処方者は処方箋への注記により代替調剤を除外することができる。
• より高い患者負担額は、同じ含量および包装サイズのジェネリック医薬品が掲載されている場合にのみ適用される。
• 2024年1月1日以降、薬剤師は健康保険法第52a条に基づき、生物学的参照製剤をより安価なバイオシミラーに代替できます。ただし、処方者が医学的理由から先発品を指定した場合を除きます。

スペシャリティリストの価格

Federal Office of Public Healthのスペシャリティリストに掲載されている医薬品のみが、基礎保険による支払いの対象となる。ジェネリック医薬品の価格は、先発医薬品のスイスにおける売上高に応じた幅で、先発医薬品を下回らなければならない。市場規模が大きいほど、要求される価格差も大きくなる。

Swissmedicによる承認とスペシャリティリストへの掲載は、2つの当局が行う別個の手続である。本ディレクトリが示すのは承認状況であり、価格ではない。当社の姉妹サイトswissreimbursement.comには、価格および制限事項を含むスペシャリティリストのデータが掲載されている。

バイオシミラーもSLに収載できます。2024年1月1日以降、健康保険法第52a条により、薬局は生物学的参照製剤をより安価なバイオシミラーに代替できます。ただし、処方者が医学的理由から先発品を指定した場合を除きます。