תרופה גנרית וביוסימילר אינם אותו דבר
תרופה גנרית מקבלת אישור על בסיס שקילות ביולוגית לתרופת המקור: בדרך כלל מספיק מחקר פרמקוקינטי. ביוסימילר דורש תרגיל השוואתיות, כלומר רצף של נתונים אנליטיים, לא־קליניים וקליניים, משום שלא ניתן לשחזר מולקולה ביולוגית באופן זהה לחלוטין.
| מאפיין | גנרי | ביוסימילר |
|---|---|---|
| חומר פעיל | זהה מבחינה כימית | דומה במידה רבה, ביולוגי |
| ראיות | מחקר שקילות ביולוגית | השוואתיות אנליטית, לא־קלינית וקלינית |
| קוד המוצר בייצוא | תרופות סינתטיות | תרופות ביוטכנולוגיות |
| שם | לעיתים קרובות שם החומר בתוספת שם החברה | שם מותג עצמאי, עם ציון מוצר הייחוס |
| החלפה בבית המרקחת | שגרתי | החל מ-1 בינואר 2024 מותרת החלפה בידי רוקח לפי סעיף 52a לחוק ביטוח הבריאות |
| קבוצות ATC אופייניות | C09, C10, N06, A02 | L01, L04, B03 |
מתי תרופה גנרית רשאית להיכנס לשוק
יש לבחון בנפרד את הגנת התיעוד, האישור הרגולטורי וזכויות הפטנט. Swissmedic רשאית לבחון בקשה לתרופה זהה בעיקרה לפני תום הגנת התיעוד ולקבוע מועד תחולה מאוחר להחלטה. אישור רגולטורי אינו מבטל זכויות פטנט שעשויות עדיין למנוע השקה בשוק.
בפועל, אישור יכול להתקיים בזמן שהגישה לשוק עדיין חסומה. לכן המדריך מציג לעיתים כמה תרופות גנריות עם תאריכי אישור ראשוני סמוכים זה לזה, מיד לאחר שההגנה פגה. בעלות האישור הן לעיתים קרובות Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Viatris Pharma GmbH או Spirig HealthCare AG; מותג כגון Zentiva מופיע במדריך תחת בעלת האישור שלו Helvepharm AG.
החלפה והשתתפות עצמית
לפי סעיף 52a לחוק ביטוח הבריאות, בית מרקחת רשאי להחליף תרופת מקור יקרה יותר בתרופה גנרית זולה יותר, אלא אם המרשם מחייב במפורש את תרופת המקור. בחירה בתרופת המקור היקרה כאשר קיימת תרופה גנרית גוררת השתתפות עצמית גבוהה יותר מצד המטופל, שנקבעת על ידי Federal Office of Public Health.
- בית המרקחת מודיע למטופל על ההחלפה.
- הרופא המרשם יכול למנוע את ההחלפה באמצעות הערה במרשם.
- ההשתתפות העצמית הגבוהה יותר חלה רק כאשר תרופה גנרית מופיעה באותו חוזק ובאותו גודל אריזה.
- החל מ-1 בינואר 2024 רוקח רשאי להחליף תכשיר ביולוגי ייחוס בביוסימילר זול יותר לפי סעיף 52a לחוק ביטוח הבריאות, אלא אם הרושם דורש את התכשיר המקורי מסיבות רפואיות.
מחירים ברשימת ההתמחויות
רק תרופות המופיעות ברשימת ההתמחויות של Federal Office of Public Health משולמות על ידי הביטוח הבסיסי. מחיר של תרופה גנרית חייב להיות נמוך ממחיר תרופת המקור בפער התלוי במחזור המכירות השווייצרי של תרופת המקור: ככל שנפח השוק גדול יותר, כך הפער הנדרש גדול יותר.
אישור על ידי Swissmedic והכללה ברשימת ההתמחויות הם שני הליכים נפרדים המתבצעים בפני שתי רשויות. מדריך זה מציג את סטטוס האישור, ולא מחירים. אתר האחות שלנו swissreimbursement.com מציג את נתוני רשימת ההתמחויות, כולל מחירים ומגבלות.
גם ביוסימילרים יכולים להיכלל ב-SL. החל מ-1 בינואר 2024 סעיף 52a לחוק ביטוח הבריאות מאפשר לבית מרקחת להחליף תכשיר ביולוגי ייחוס בביוסימילר זול יותר, אלא אם הרושם דורש את התכשיר המקורי מסיבות רפואיות.
שאלות נפוצות
האם גנרי יעיל באותה מידה כמו התכשיר המקורי?
כן, במובן הרגולטורי. Swissmedic מאשרת גנרי רק כאשר הוכחה שקילות ביולוגית לתכשיר המקורי, כלומר הכמות של החומר הפעיל ופרופיל הספיגה שלו בגוף תואמים זה לזה בגבולות המקובלים. חומרי העזר והמראה עשויים להיות שונים.
האם בית מרקחת רשאי לספק גנרי בלי לשאול?
כן, אם המרשם לא החריג במפורש את ההחלפה. בית המרקחת מיידע את המטופל. ההחלפה אינה מותרת כאשר המרשם כולל הערה מתאימה.
מדוע תרופה ביולוגית דומה אינה גנרית?
מאחר שחומרים ביולוגיים מיוצרים בתאים חיים ואי אפשר לשחזרם באופן זהה. לפיכך, Swissmedic דורשת תהליך השוואתיות של נתונים אנליטיים, לא-קליניים וקליניים, במקום מחקר פשוט של שקילות ביולוגית.
כיצד אמצא את הגנריים של חומר מסוים במדריך זה?
באמצעות דף קבוצת ה-ATC: כל תרופה בעלת אותו קוד ATC מופיעה שם יחד עם האחרות, בצירוף מספר האישור, קטגוריית הניפוק ובעל האישור. לחלופין, ניתן לעיין בתיק התרופות של חברת גנריים בדף בעל האישור שלה.