Generikum und Biosimilar sind nicht dasselbe
Ein Generikum wird über die Bioäquivalenz zum Original zugelassen: eine pharmakokinetische Studie genügt in der Regel. Ein Biosimilar braucht eine Vergleichbarkeitsprüfung, also eine Kette aus analytischen, nichtklinischen und klinischen Daten, weil ein biologisches Molekül nie identisch nachgebaut werden kann.
| Merkmal | Generikum | Biosimilar |
|---|---|---|
| Wirkstoff | chemisch identisch | hochähnlich, biologisch |
| Nachweis | Bioäquivalenzstudie | analytische, nichtklinische und klinische Vergleichbarkeit |
| Heilmittelcode im Export | Synthetika | Biotechnologika |
| Bezeichnung | oft Wirkstoff plus Firmenname | eigener Handelsname, Referenz benannt |
| Substitution in der Apotheke | üblich | seit 1. Januar 2024 durch die Apotheke nach Art. 52a KVG zulässig |
| Typische ATC-Gruppen | C09, C10, N06, A02 | L01, L04, B03 |
Wann ein Generikum auf den Markt darf
Unterlagenschutz, Zulassung und Patentrechte sind getrennt zu prüfen. Swissmedic kann ein Gesuch für ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel bereits vor Ablauf des Unterlagenschutzes beurteilen und den Entscheid auf einen späteren Zeitpunkt wirksam setzen. Eine erteilte Zulassung beseitigt keine Patentrechte, die das Inverkehrbringen weiterhin verhindern können.
Praktisch heisst das: eine Zulassung kann erteilt sein, während der Marktzugang noch blockiert ist. Im Verzeichnis sehen Sie deshalb gelegentlich mehrere Generika mit Erstzulassungsdatum kurz nacheinander, sobald der Schutz gefallen ist. Die Zulassungsinhaberinnen sind dann oft Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Viatris Pharma GmbH oder Spirig HealthCare AG; Marken wie Zentiva erscheinen im Verzeichnis unter der Zulassungsinhaberin Helvepharm AG.
Substitution und Selbstbehalt
Nach Art. 52a KVG darf die Apotheke ein teureres Original durch ein günstigeres Generikum ersetzen, sofern die verschreibende Person das Original nicht ausdrücklich verlangt. Wer trotz verfügbarem Generikum das teure Original wählt, zahlt einen erhöhten Selbstbehalt, den das BAG festlegt.
- Die Apotheke informiert die Patientin oder den Patienten über die Substitution.
- Die verschreibende Person kann die Substitution mit einem Vermerk auf dem Rezept ausschliessen.
- Der erhöhte Selbstbehalt gilt nur, wenn ein Generikum in derselben Dosisstärke und Packungsgrösse gelistet ist.
- Seit 1. Januar 2024 darf die Apotheke ein biologisches Referenzpräparat nach Art. 52a KVG durch ein günstigeres Biosimilar ersetzen, sofern die verschreibende Person nicht aus medizinischen Gründen das Original verlangt.
Preise auf der Spezialitätenliste
Nur Arzneimittel auf der Spezialitätenliste des BAG werden von der Grundversicherung bezahlt. Der Preis eines Generikums muss den Preis des Originals um einen Abstand unterschreiten, der vom Schweizer Umsatz des Originals abhängt: je grösser das Marktvolumen, desto grösser der verlangte Abstand.
Die Zulassung durch Swissmedic und die Aufnahme in die Spezialitätenliste sind zwei getrennte Verfahren mit zwei Behörden. Dieses Verzeichnis zeigt den Zulassungsstand, nicht die Preise. Die SL-Daten mit Preisen und Limitationen führt unsere Schwesterseite swissreimbursement.com.
Auch Biosimilars können in der Spezialitätenliste stehen. Seit 1. Januar 2024 sieht Art. 52a KVG die Substitution eines biologischen Referenzpräparats durch ein günstigeres Biosimilar in der Apotheke vor, sofern die verschreibende Person nicht aus medizinischen Gründen das Original verlangt.
Häufige Fragen
Ist ein Generikum gleich wirksam wie das Original?
Ja, im regulatorischen Sinn. Swissmedic lässt ein Generikum nur zu, wenn die Bioäquivalenz zum Originalpräparat belegt ist, also Wirkstoffmenge und Aufnahmeverlauf im Körper innerhalb der akzeptierten Grenzen übereinstimmen. Hilfsstoffe und Aussehen dürfen abweichen.
Darf die Apotheke ein Generikum ohne Rückfrage abgeben?
Ja, wenn die verschreibende Person die Substitution nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. Die Apotheke informiert die Patientin oder den Patienten darüber. Ausgeschlossen ist die Substitution, wenn auf dem Rezept ein entsprechender Vermerk steht.
Warum ist ein Biosimilar kein Generikum?
Weil biologische Wirkstoffe in lebenden Zellen hergestellt werden und nicht identisch nachgebaut werden können. Swissmedic verlangt deshalb eine Vergleichbarkeitsprüfung aus analytischen, nichtklinischen und klinischen Daten statt einer einfachen Bioäquivalenzstudie.
Wie finde ich Generika eines Wirkstoffs in diesem Verzeichnis?
Über die ATC-Gruppenseite: alle Arzneimittel mit demselben ATC-Code erscheinen dort zusammen, mit Zulassungsnummer, Abgabekategorie und Zulassungsinhaberin. Alternativ blättern Sie über die Seite der Zulassungsinhaberin durch das Portfolio einer Generikafirma.