스위스의 제네릭 및 바이오시밀러

제네릭과 바이오시밀러는 같은 것이 아닙니다

제네릭은 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 근거로 허가되며, 일반적으로 약동학 연구로 충분합니다. 바이오시밀러에는 비교성 평가가 필요합니다. 생물학적 분자는 동일하게 재현될 수 없기 때문에 분석적, 비임상 및 임상 자료로 이루어진 일련의 비교 자료가 요구됩니다.

제네릭이 시장에 진입할 수 있는 시점

자료 보호, 규제 허가 및 특허권은 별도로 검토해야 합니다. Swissmedic은 자료 보호 만료 전에도 본질적으로 동일한 의약품의 신청을 심사하고 결정의 효력 발생일을 이후로 정할 수 있습니다. 허가가 시장 출시를 계속 막을 수 있는 특허권을 소멸시키지는 않습니다.

실무상 허가는 존재하지만 시장 접근은 여전히 차단될 수 있습니다. 따라서 보호가 소멸하는 즉시 이 디렉터리에 최초 허가일이 서로 가까운 여러 제네릭이 표시되는 경우가 있습니다. 이때 허가권자는 Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Viatris Pharma GmbH 또는 Spirig HealthCare AG인 경우가 많으며, Zentiva와 같은 브랜드는 허가권자인 Helvepharm AG 아래에 표시됩니다.

대체조제 및 본인부담금

건강보험법 제52a조에 따라 약국은 처방의가 오리지널 의약품을 명시적으로 요구하지 않는 한 더 비싼 오리지널 의약품을 더 저렴한 제네릭으로 대체할 수 있습니다. 제네릭이 존재하는데도 비싼 오리지널 의약품을 선택하면 Federal Office of Public Health가 정한 더 높은 환자 본인부담금이 발생합니다.

• 약국은 환자에게 대체 사실을 알립니다.
• 처방의는 처방전에 기재하여 대체를 제외할 수 있습니다.
• 더 높은 본인부담금은 동일한 함량 및 포장 단위의 제네릭이 등재된 경우에만 적용됩니다.
• 2024년 1월 1일부터 약사는 건강보험법 제52a조에 따라 생물학적 참조 의약품을 더 저렴한 바이오시밀러로 대체할 수 있습니다. 다만 처방자가 의학적 이유로 오리지널 의약품을 요구한 경우는 제외됩니다.

전문의약품 목록의 가격

Federal Office of Public Health의 전문의약품 목록에 등재된 의약품만 기본보험에서 보장됩니다. 제네릭 가격은 오리지널 의약품의 스위스 매출액에 따라 달라지는 폭만큼 오리지널 의약품보다 낮아야 합니다. 시장 규모가 클수록 요구되는 가격 차이도 커집니다.

Swissmedic의 허가와 전문의약품 목록 등재는 두 당국에서 진행되는 별개의 절차입니다. 이 디렉터리는 가격이 아니라 허가 상태를 보여줍니다. 자매 사이트 swissreimbursement.com에는 가격 및 제한사항과 함께 전문의약품 목록 데이터가 수록되어 있습니다.

바이오시밀러도 SL에 등재될 수 있습니다. 2024년 1월 1일부터 건강보험법 제52a조에 따라 약국은 생물학적 참조 의약품을 더 저렴한 바이오시밀러로 대체할 수 있습니다. 다만 처방자가 의학적 이유로 오리지널 의약품을 요구한 경우는 제외됩니다.