Generico e biosimilare non sono la stessa cosa
Un generico è omologato sulla base della bioequivalenza con l'originale: di norma basta uno studio di farmacocinetica. Un biosimilare richiede un esercizio di comparabilità, cioè una catena di dati analitici, non clinici e clinici, perché una molecola biologica non può essere riprodotta in modo identico.
| Caratteristica | Generico | Biosimilare |
|---|---|---|
| Principio attivo | chimicamente identico | altamente simile, biologico |
| Prova | studio di bioequivalenza | comparabilità analitica, non clinica e clinica |
| Codice del medicamento | Medicamenti di sintesi | Medicamenti biotecnologici |
| Denominazione | spesso principio attivo più nome azienda | nome commerciale proprio, riferimento citato |
| Sostituzione al banco | abituale | sostituzione da parte del farmacista ammessa dal 1° gennaio 2024 secondo l'art. 52a LAMal |
| Gruppi ATC tipici | C09, C10, N06, A02 | L01, L04, B03 |
Quando un generico può entrare nel mercato
La protezione della documentazione, l'omologazione regolatoria e i diritti di brevetto devono essere esaminati separatamente. Swissmedic può valutare una domanda per un medicamento essenzialmente identico prima della scadenza della protezione della documentazione e far decorrere la decisione da una data successiva. L'omologazione non elimina i diritti brevettuali che possono ancora impedire l'immissione in commercio.
In pratica un'omologazione può esistere mentre l'accesso al mercato è ancora bloccato. Per questo il repertorio mostra a volte più generici con date di prima omologazione ravvicinate, appena la protezione decade. I titolari sono allora spesso Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Viatris Pharma GmbH o Spirig HealthCare AG; un marchio come Zentiva compare nel repertorio sotto il titolare Helvepharm AG.
Sostituzione e aliquota percentuale
Secondo l'art. 52a LAMal la farmacia può sostituire un originale più costoso con un generico più economico, salvo che il prescrittore richieda espressamente l'originale. Chi sceglie l'originale costoso quando esiste un generico paga un'aliquota percentuale più alta, fissata dall'Ufficio federale della sanità pubblica.
- La farmacia informa la paziente o il paziente della sostituzione.
- Il prescrittore può escludere la sostituzione con un'annotazione sulla ricetta.
- L'aliquota maggiorata si applica solo se un generico è elencato nello stesso dosaggio e nella stessa confezione.
- Dal 1° gennaio 2024 il farmacista può sostituire un medicamento biologico di riferimento con un biosimilare meno costoso secondo l'art. 52a LAMal, salvo che il prescrivente richieda l'originale per motivi medici.
Prezzi nell'elenco delle specialità
Solo i medicamenti presenti nell'elenco delle specialità dell'Ufficio federale della sanità pubblica sono pagati dall'assicurazione di base. Il prezzo di un generico deve essere inferiore a quello dell'originale di uno scarto che dipende dal fatturato svizzero dell'originale: maggiore il volume, maggiore lo scarto richiesto.
L'omologazione da parte di Swissmedic e l'iscrizione nell'elenco delle specialità sono due procedure distinte presso due autorità. Questo repertorio mostra lo stato dell'omologazione, non i prezzi. Il nostro sito gemello swissreimbursement.com presenta i dati dell'elenco delle specialità con prezzi e limitazioni.
Anche i biosimilari possono figurare nell'elenco delle specialità. Dal 1° gennaio 2024, l'art. 52a LAMal consente alla farmacia di sostituire un medicamento biologico di riferimento con un biosimilare meno costoso, salvo che il prescrivente richieda l'originale per motivi medici.
Domande frequenti
Un generico è efficace come l'originale?
Sì, in senso regolatorio. Swissmedic omologa un generico soltanto se è dimostrata la bioequivalenza con il preparato originale, cioè se quantità di principio attivo e profilo di assorbimento coincidono entro i limiti ammessi. Eccipienti e aspetto possono differire.
La farmacia può dispensare un generico senza chiedere?
Sì, se il prescrittore non ha escluso espressamente la sostituzione. La farmacia ne informa la paziente o il paziente. La sostituzione è esclusa quando la ricetta riporta un'annotazione in tal senso.
Perché un biosimilare non è un generico?
Perché i principi attivi biologici sono prodotti in cellule viventi e non possono essere riprodotti in modo identico. Swissmedic richiede quindi un esercizio di comparabilità con dati analitici, non clinici e clinici, e non un semplice studio di bioequivalenza.
Come trovo i generici di un principio attivo in questo repertorio?
Tramite la pagina del gruppo ATC: tutti i medicamenti con lo stesso codice ATC vi compaiono insieme, con numero di omologazione, categoria di dispensazione e titolare. In alternativa sfogliate il portafoglio di un'azienda di generici sulla sua pagina di titolare.