Guide
Guide sull'omologazione dei medicamenti in Svizzera
Otto spiegazioni documentate dei termini usati nel repertorio: categorie di dispensazione, numero di omologazione, informazione professionale, generici, importazione parallela e doveri del titolare.
- Che cosa significa la categoria di dispensazione BLa categoria di dispensazione B significa che il medicamento può essere dispensato soltanto su ricetta medica o veterinaria, e la ricetta è ripetibile se il prescrittore lo indica. Circa la metà dei medicamenti omologati in Svizzera appartiene a questa categoria.4 min di lettura
- Il numero di omologazione spiegatoIl numero di omologazione è il numero a cinque cifre con cui Swissmedic ha omologato un medicamento. Identifica il preparato, non la confezione. Completato dal numero di dosaggio e dal codice della confezione descrive una forma commerciale precisa, per esempio 57786 01 001.4 min di lettura
- Swissmedic, il Compendio e l'elenco delle specialitàChi cerca un medicamento in Svizzera finisce in uno di tre repertori che vengono regolarmente presi per la stessa cosa. Uno solo prova l'omologazione, uno solo prova il rimborso, e il più noto dei tre è un prodotto commerciale di un'azienda privata.5 min di lettura
- Come un medicamento arriva sul mercato svizzeroPrima di essere venduto in Svizzera, un medicamento segue la procedura Swissmedic: dossier CTD, valutazione scientifica, domande, preavviso e decisione finale. Una domanda ES può essere preparata, presentata e valutata mentre l'omologazione è ancora in corso; l'ammissione definitiva nell'ES richiede l'omologazione.6 min di lettura
- Generici e biosimilari in SvizzeraUn generico contiene lo stesso principio attivo nella stessa forma farmaceutica del preparato originale e si basa sulla sua documentazione, dimostrata la bioequivalenza. Un biosimilare è un medicamento biologico altamente simile a un prodotto di riferimento omologato. Non è un generico.4 min di lettura
- Titolare dell'omologazione: i doveriIl titolare è la persona giuridica a nome della quale Swissmedic ha rilasciato l'omologazione. Rimane responsabile della qualità, della sicurezza e dell'informazione per tutta la durata dell'omologazione e, secondo l'art. 10 LATer, deve avere una sede, una succursale o un domicilio in Svizzera.5 min di lettura
- Leggere l'informazione professionaleL'informazione professionale è il testo approvato da Swissmedic per gli operatori sanitari. È parte giuridicamente vincolante dell'omologazione, viene pubblicata su swissmedicinfo.ch e segue sempre la stessa successione di sezioni. Conoscere quell'ordine trasforma una ricerca in un salto diretto.5 min di lettura
- Importazione parallela di medicamentiUn'importazione parallela è un medicamento già omologato all'estero, portato in Svizzera al di fuori del canale di distribuzione del titolare svizzero dell'omologazione e venduto qui in concorrenza con il prodotto nazionale. Sul piano regolatorio non è un caso particolare: richiede una propria omologazione svizzera.6 min di lettura