Che cosa deve garantire un titolare dell'omologazione

Chi può essere titolare

Secondo l'art. 10 LATer, il richiedente deve avere una sede, una succursale o un domicilio in Svizzera e la necessaria autorizzazione d'esercizio. Un fabbricante estero privo di tale presenza svizzera non può detenere direttamente l'omologazione e deve creare una presenza idonea o nominare un partner qualificato.

È il motivo per cui in questo repertorio molti medicamenti noti a livello internazionale indicano come titolare una società svizzera e non il gruppo che ha sviluppato il preparato. Il titolare è il destinatario giuridico di tutte le misure di Swissmedic.

I doveri durante tutto il ciclo di vita

Il titolare mantiene aggiornato il dossier, presenta le modifiche, cura informazione professionale e foglietto illustrativo, gestisce un sistema di farmacovigilanza, rilascia i lotti, notifica gli eventi di mercato e paga l'emolumento annuale. Ogni dovere ha un proprio presupposto e un proprio termine.

Una prima omologazione è di regola valida cinque anni e diventa normalmente illimitata dopo il rinnovo. Swissmedic può comunque imporre un limite temporale o condizioni; le procedure di notifica e le omologazioni secondo l'art. 9a LATer seguono regole specifiche. Il repertorio mostra lo stato pubblicato di ogni omologazione.

La farmacovigilanza nel dettaglio

Il titolare deve disporre di un sistema di farmacovigilanza con una persona responsabile raggiungibile in Svizzera. Per i casi svizzeri al di fuori di sperimentazioni cliniche notificate, le reazioni avverse gravi sono segnalate entro 15 giorni e quelle non gravi inattese entro 60 giorni. I rapporti periodici non sostituiscono queste segnalazioni individuali.

• Una persona responsabile della farmacovigilanza, raggiungibile in Svizzera.
• Procedure standard per la raccolta, la valutazione e la notifica dei casi.
• Notifica degli effetti indesiderati gravi entro 15 giorni.
• Rapporti periodici di sicurezza con la cadenza stabilita da Swissmedic.
• Comunicazioni di sicurezza agli operatori sanitari (DHPC) concordate con Swissmedic.

Titolare e autorizzazione d'esercizio

L'omologazione del prodotto e l'autorizzazione d'esercizio sono distinte. L'autorizzazione necessaria dipende dalle attività effettivamente svolte, come fabbricazione, importazione, commercio all'ingrosso o esportazione, e dalla ripartizione contrattuale delle responsabilità. L'esternalizzazione del deposito non elimina automaticamente gli obblighi di autorizzazione; può invece definire un ambito autorizzato senza deposito.

Ogni attività soggetta ad autorizzazione richiede una persona responsabile con qualifica tecnica. Molti titolari esternalizzano magazzino e distribuzione a un partner logistico con autorizzazione propria e conservano la responsabilità regolatoria.

Trasferimento di un'omologazione

Un'omologazione può passare a un nuovo titolare. Il trasferimento è notificato a Swissmedic, è soggetto a emolumento e non modifica il numero di omologazione. Informazione professionale, materiale di confezionamento, responsabilità di farmacovigilanza e tutti gli oneri aperti passano al nuovo titolare.

1. Accordo contrattuale tra l'azienda cedente e quella acquirente.
2. Verificare che l'acquirente soddisfi l'art. 10 LATer, compresi una sede, una succursale o un domicilio in Svizzera, la necessaria autorizzazione d'esercizio e una struttura di farmacovigilanza.
3. Notifica a Swissmedic con data di riferimento e documenti a sostegno.
4. Adeguamento di informazione professionale, foglietto illustrativo e materiale di confezionamento al nuovo nome.
5. Consegna dei dati di farmacovigilanza e degli obblighi in corso.

Nel repertorio un trasferimento si manifesta con la comparsa dello stesso numero di omologazione sotto un'altra società nell'export successivo. L'indice dei titolari di questo repertorio mostra quante omologazioni detiene ciascuna società.