Was eine Zulassungsinhaberin leisten muss

Wer Zulassungsinhaberin sein kann

Nach Art. 10 HMG braucht die Gesuchstellerin einen Sitz, eine Zweigniederlassung oder einen Wohnsitz in der Schweiz und die erforderliche Betriebsbewilligung. Ein ausländischer Hersteller ohne solche Schweizer Präsenz kann die Zulassung nicht selbst halten und muss eine geeignete Schweizer Struktur schaffen oder eine qualifizierte Partnerin einsetzen.

Das ist der Grund, warum in diesem Verzeichnis bei vielen international bekannten Arzneimitteln eine Schweizer Gesellschaft als Zulassungsinhaberin steht und nicht der Konzern, der das Präparat entwickelt hat. Die Zulassungsinhaberin ist der rechtliche Adressat aller Massnahmen von Swissmedic.

Die Pflichten über den Lebenszyklus

Die Zulassungsinhaberin hält das Dossier aktuell, meldet Änderungen, pflegt Fachinformation und Packungsbeilage, betreibt ein Pharmakovigilanzsystem, gibt Chargen frei, meldet Marktereignisse und zahlt die Jahresgebühr. Jede dieser Pflichten hat einen eigenen Auslöser und eine eigene Frist.

Eine erstmalige Zulassung gilt grundsätzlich fünf Jahre. Nach der Erneuerung wird sie in der Regel unbefristet erteilt. Swissmedic kann eine Zulassung weiterhin befristen oder mit Auflagen verbinden; für Zulassungen im Meldeverfahren und nach Art. 9a HMG gelten besondere Regeln. Das Verzeichnis bildet den jeweils publizierten Status ab.

Pharmakovigilanz im Detail

Die Zulassungsinhaberin braucht ein Pharmakovigilanzsystem mit einer in der Schweiz erreichbaren verantwortlichen Person. Schweizer Fälle ausserhalb gemeldeter klinischer Versuche sind je nach Kategorie zu melden: schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen innert 15 Tagen, nicht schwerwiegende unerwartete Wirkungen innert 60 Tagen. Periodische Berichte ersetzen diese Fallmeldungen nicht.

• Verantwortliche Person für Pharmakovigilanz mit Erreichbarkeit in der Schweiz.
• Standardarbeitsanweisungen für Fallerfassung, Bewertung und Meldung.
• Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen innerhalb von 15 Tagen.
• Periodische Sicherheitsberichte im von Swissmedic festgelegten Rhythmus.
• Sicherheitsmitteilungen an Fachpersonen (DHPC) nach Absprache mit Swissmedic.

Zulassungsinhaberin und Betriebsbewilligung

Zulassung und Betriebsbewilligung sind verschiedene Erlaubnisse. Welche Betriebsbewilligung nötig ist, richtet sich nach den tatsächlich ausgeübten Tätigkeiten wie Herstellung, Einfuhr, Grosshandel oder Ausfuhr und nach der vertraglichen Aufgabenteilung. Ausgelagerte Lagerung beseitigt die Bewilligungspflicht nicht automatisch; sie kann den bewilligten Umfang ohne Lagerung abgrenzen.

Für jede bewilligungspflichtige Tätigkeit ist eine fachtechnisch verantwortliche Person nötig. Viele Zulassungsinhaberinnen lagern Lagerhaltung und Vertrieb an einen Logistikpartner mit eigener Bewilligung aus und behalten die regulatorische Verantwortung.

Übertragung einer Zulassung

Eine Zulassung kann auf eine neue Zulassungsinhaberin übergehen. Die Übertragung wird Swissmedic gemeldet, ist gebührenpflichtig und ändert die Zulassungsnummer nicht. Mit der Zulassung gehen Fachinformation, Packmittel, Pharmakovigilanzverantwortung und alle offenen Auflagen auf die neue Inhaberin über.

1. Vertragliche Einigung zwischen abgebender und übernehmender Firma.
2. Prüfen, ob die Erwerberin die Voraussetzungen von Art. 10 HMG erfüllt, einschliesslich Sitz, Zweigniederlassung oder Wohnsitz in der Schweiz, erforderlicher Betriebsbewilligung und Pharmakovigilanzstruktur.
3. Meldung an Swissmedic mit Stichtag und Unterlagen.
4. Anpassung von Fachinformation, Packungsbeilage und Packmitteln auf den neuen Namen.
5. Übergabe der Pharmakovigilanzdaten und der laufenden Verpflichtungen.

Im Verzeichnis führt die Übertragung dazu, dass dieselbe Zulassungsnummer im nächsten Datenexport unter einer anderen Firma erscheint. Wie viele Zulassungen eine Firma hält, sehen Sie im Verzeichnis der Zulassungsinhaberinnen dieses Verzeichnisses.