Gültigkeit der Zulassung
Befristet zugelassene Arzneimittel
24 Arzneimittel haben eine befristete Schweizer Zulassung. Swissmedic erteilt sie nach Art. 9a HMG, wenn ein Arzneimittel gegen eine lebensbedrohliche Krankheit wirkt und die Daten noch unvollständig sind. Die Zulassung ist mit Auflagen verbunden und läuft an einem festen Datum ab.
| Bezeichnung | Zulassungsnummer | Zulassungsinhaberin | Indikation | Abgabekategorie | Befristet bis |
|---|---|---|---|---|---|
| Casgevy 4-13 x 10e6 cells/ml, Infusionsdispersion | 68978 | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. | A | 05. September 2026 |
| CroFab | 65751 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 11. September 2026 |
| Snake Venom Anti Serum polyvalent | 65764 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 11. September 2026 |
| Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 31. Dezember 2026 |
| Talvey 40 mg/1.0 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 31. Dezember 2026 |
| Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | 68373 | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides | A | 05. Februar 2027 |
| Lunsumio 1 mg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09. Februar 2027 |
| Lunsumio 30 mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09. Februar 2027 |
| Lunsumio subkutan 5 mg/0.5ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09. Februar 2027 |
| Lunsumio subkutan 45 mg/1ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09. Februar 2027 |
| Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69161 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 05. Mai 2027 |
| Tepkinly 48 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69481 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 05. Mai 2027 |
| Elrexfio 44 mg/1.1 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 30. September 2027 |
| Elrexfio 76 mg/1.9 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 30. September 2027 |
| Spevigo 450 mg/7,5 ml (60 mg/ml) , Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68625 | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | Generalisierte pustulöse Psoriasis | A | 21. Oktober 2027 |
| Lyvdelzi 10 mg, Hartkapseln | 70063 | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung der primären biliären Cholangitis | A | 09. Dezember 2027 |
| Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung | 68577 | Biogen Switzerland AG | Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1) | A | 18. Dezember 2027 |
| Lytgobi 4 mg, Filmtabletten | 69714 | Taiho Oncology Europe GmbH | Cholangiokarzinom | A | 31. Januar 2028 |
| Orpathys 100 mg, Filmtabletten | 70151 | AstraZeneca AG | nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | A | 13. Februar 2028 |
| Ezmekly 1 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09. April 2028 |
| Ezmekly 2 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09. April 2028 |
| Ezmekly 1 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70392 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09. April 2028 |
| Ojemda 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70241 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 05. Mai 2028 |
| Ojemda 100 mg, Filmtabletten | 70260 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 05. Mai 2028 |
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Häufige Fragen
Was ist eine befristete Zulassung?
Eine Zulassung nach Art. 9a HMG mit fester Laufzeit und Auflagen. Swissmedic erteilt sie, wenn das Arzneimittel gegen eine lebensbedrohliche Krankheit wirkt, kein alternatives Präparat verfügbar ist und ein grosser therapeutischer Nutzen erwartet wird, die klinischen Daten aber noch nicht vollständig sind.
Was passiert am Ende der Befristung?
Die Zulassungsinhaberin muss die Auflagen erfüllt und die fehlenden Daten nachgeliefert haben. Swissmedic wandelt die Zulassung dann in eine unbefristete um, verlängert die Befristung oder lässt sie erlöschen.
Sind befristete Zulassungen dasselbe wie Orphan-Drug-Status?
Nein. Der Orphan-Drug-Status ist eine Einstufung für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten und bringt Verfahrenserleichterungen. Eine befristete Zulassung ist eine Zulassungsart. Viele befristet zugelassene Arzneimittel sind zugleich Orphan Drugs.
Quellen
Daten von Swissmedic, Stand 01. September 2026 · 6'769 Arzneimittel