תוקף האישור
תרופות עם אישור זמני
24 תרופות מחזיקות באישור שווייצרי זמני. Swissmedic מעניק אישורים אלה לפי Art. 9a TPA כאשר תרופה מטפלת במחלה מסכנת חיים ומערך הנתונים הקליניים עדיין אינו מלא. האישור כולל תנאים ופוקע במועד קבוע.
| שם | מספר האישור | בעל האישור | התווייה | קטגוריית ניפוק | זמני עד |
|---|---|---|---|---|---|
| Casgevy 4-13 x 10e6 cells/ml, Infusionsdispersion | 68978 | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. | A | 05 בספטמבר 2026 |
| CroFab | 65751 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 11 בספטמבר 2026 |
| Snake Venom Anti Serum polyvalent | 65764 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 11 בספטמבר 2026 |
| Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 31 בדצמבר 2026 |
| Talvey 40 mg/1.0 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 31 בדצמבר 2026 |
| Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | 68373 | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides | A | 05 בפברואר 2027 |
| Lunsumio 1 mg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 בפברואר 2027 |
| Lunsumio 30 mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 בפברואר 2027 |
| Lunsumio subkutan 5 mg/0.5ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 בפברואר 2027 |
| Lunsumio subkutan 45 mg/1ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 בפברואר 2027 |
| Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69161 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 05 במאי 2027 |
| Tepkinly 48 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69481 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 05 במאי 2027 |
| Elrexfio 44 mg/1.1 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 30 בספטמבר 2027 |
| Elrexfio 76 mg/1.9 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 30 בספטמבר 2027 |
| Spevigo 450 mg/7,5 ml (60 mg/ml) , Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68625 | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | Generalisierte pustulöse Psoriasis | A | 21 באוקטובר 2027 |
| Lyvdelzi 10 mg, Hartkapseln | 70063 | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung der primären biliären Cholangitis | A | 09 בדצמבר 2027 |
| Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung | 68577 | Biogen Switzerland AG | Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1) | A | 18 בדצמבר 2027 |
| Lytgobi 4 mg, Filmtabletten | 69714 | Taiho Oncology Europe GmbH | Cholangiokarzinom | A | 31 בינואר 2028 |
| Orpathys 100 mg, Filmtabletten | 70151 | AstraZeneca AG | nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | A | 13 בפברואר 2028 |
| Ezmekly 1 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09 באפריל 2028 |
| Ezmekly 2 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09 באפריל 2028 |
| Ezmekly 1 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70392 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09 באפריל 2028 |
| Ojemda 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70241 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 05 במאי 2028 |
| Ojemda 100 mg, Filmtabletten | 70260 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 05 במאי 2028 |
גלילת הטבלה לצדדים
שאלות נפוצות
מהי הרשאה זמנית?
הרשאה לפי סעיף 9א ל-TPA, בעלת תקופה קצובה ותנאים. Swissmedic מעניק אותה כאשר התרופה מיועדת לטיפול במחלה מסכנת חיים, אין מוצר חלופי זמין וצפויה תועלת טיפולית משמעותית, בעוד שהנתונים הקליניים עדיין אינם מלאים.
מה קורה כאשר התקופה מסתיימת?
על המחזיק לעמוד בתנאים ולספק את הנתונים החסרים. לאחר מכן Swissmedic ממיר את ההרשאה להרשאה ללא הגבלת זמן, מאריך את התקופה או נותן לה לפקוע.
האם הרשאה זמנית זהה למעמד של תרופה יתומה?
לא. מעמד של תרופה יתומה הוא סיווג לתרופות נגד מחלות נדירות ומעניק הקלות פרוצדורליות. הרשאה זמנית היא סוג של הרשאה. תרופות רבות שקיבלו הרשאה זמנית הן גם תרופות יתומות.
מקורות
נתוני Swissmedic נכון ל־ 01 בספטמבר 2026 · 6'769 תרופות