承認の有効期間
一時承認を受けた医薬品
一時的なスイス承認を受けている医薬品は24件あります。Swissmedicは、生命を脅かす疾患を治療する医薬品で、臨床データ一式がまだ不完全な場合に、Art. 9a TPAに基づきこれらを付与します。承認には条件が付され、所定の日付に失効します。
| 名称 | 承認番号 | 承認取得者 | 適応症 | 調剤区分 | 一時承認の期限 |
|---|---|---|---|---|---|
| Casgevy 4-13 x 10e6 cells/ml, Infusionsdispersion | 68978 | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. | A | 2026年9月05日 |
| CroFab | 65751 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 2026年9月11日 |
| Snake Venom Anti Serum polyvalent | 65764 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 2026年9月11日 |
| Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 2026年12月31日 |
| Talvey 40 mg/1.0 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 2026年12月31日 |
| Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | 68373 | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides | A | 2027年2月05日 |
| Lunsumio 1 mg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027年2月09日 |
| Lunsumio 30 mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027年2月09日 |
| Lunsumio subkutan 5 mg/0.5ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027年2月09日 |
| Lunsumio subkutan 45 mg/1ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027年2月09日 |
| Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69161 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 2027年5月05日 |
| Tepkinly 48 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69481 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 2027年5月05日 |
| Elrexfio 44 mg/1.1 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 2027年9月30日 |
| Elrexfio 76 mg/1.9 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 2027年9月30日 |
| Spevigo 450 mg/7,5 ml (60 mg/ml) , Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68625 | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | Generalisierte pustulöse Psoriasis | A | 2027年10月21日 |
| Lyvdelzi 10 mg, Hartkapseln | 70063 | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung der primären biliären Cholangitis | A | 2027年12月09日 |
| Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung | 68577 | Biogen Switzerland AG | Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1) | A | 2027年12月18日 |
| Lytgobi 4 mg, Filmtabletten | 69714 | Taiho Oncology Europe GmbH | Cholangiokarzinom | A | 2028年1月31日 |
| Orpathys 100 mg, Filmtabletten | 70151 | AstraZeneca AG | nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | A | 2028年2月13日 |
| Ezmekly 1 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 2028年4月09日 |
| Ezmekly 2 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 2028年4月09日 |
| Ezmekly 1 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70392 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 2028年4月09日 |
| Ojemda 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70241 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 2028年5月05日 |
| Ojemda 100 mg, Filmtabletten | 70260 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 2028年5月05日 |
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よくある質問
一時承認とは何ですか？
Art. 9a TPAに基づく、期限および条件が定められた承認です。Swissmedicは、その医薬品が生命を脅かす疾患を治療し、代替製品がなく、大きな治療上の利益が期待される一方で、臨床データがまだ不完全な場合に、一時承認を付与します。
期限が終了するとどうなりますか？
保有者は、条件を満たし、不足しているデータを提出していなければなりません。その後Swissmedicは、承認を無期限の承認に変更するか、期限を延長するか、または失効させます。
一時承認はオーファンドラッグの地位と同じですか？
いいえ。オーファンドラッグの地位は、希少疾患に対する医薬品の分類であり、手続上の軽減措置を伴います。一時承認は、承認の一種です。一時承認を受けた医薬品の多くは、オーファンドラッグでもあります。
出典
Swissmedicデータ基準日 2026年9月01日 · 6'769 医薬品