허가 유효기간
임시 허가를 보유한 의약품
임시 스위스 허가를 보유한 의약품은 24개입니다. Swissmedic은 의약품이 생명을 위협하는 질환을 치료하고 임상 데이터 세트가 아직 불완전한 경우 Art. 9a TPA에 따라 이러한 허가를 부여합니다. 허가에는 조건이 부과되며 정해진 날짜에 만료됩니다.
| 명칭 | 허가 번호 | 허가권자 | 적응증 | 조제·판매 분류 | 임시 허가 만료일 |
|---|---|---|---|---|---|
| Casgevy 4-13 x 10e6 cells/ml, Infusionsdispersion | 68978 | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. | A | 2026년 9월 05일 |
| CroFab | 65751 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 2026년 9월 11일 |
| Snake Venom Anti Serum polyvalent | 65764 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 2026년 9월 11일 |
| Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 2026년 12월 31일 |
| Talvey 40 mg/1.0 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 2026년 12월 31일 |
| Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | 68373 | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides | A | 2027년 2월 05일 |
| Lunsumio 1 mg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027년 2월 09일 |
| Lunsumio 30 mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027년 2월 09일 |
| Lunsumio subkutan 5 mg/0.5ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027년 2월 09일 |
| Lunsumio subkutan 45 mg/1ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 2027년 2월 09일 |
| Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69161 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 2027년 5월 05일 |
| Tepkinly 48 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69481 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 2027년 5월 05일 |
| Elrexfio 44 mg/1.1 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 2027년 9월 30일 |
| Elrexfio 76 mg/1.9 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 2027년 9월 30일 |
| Spevigo 450 mg/7,5 ml (60 mg/ml) , Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68625 | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | Generalisierte pustulöse Psoriasis | A | 2027년 10월 21일 |
| Lyvdelzi 10 mg, Hartkapseln | 70063 | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung der primären biliären Cholangitis | A | 2027년 12월 09일 |
| Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung | 68577 | Biogen Switzerland AG | Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1) | A | 2027년 12월 18일 |
| Lytgobi 4 mg, Filmtabletten | 69714 | Taiho Oncology Europe GmbH | Cholangiokarzinom | A | 2028년 1월 31일 |
| Orpathys 100 mg, Filmtabletten | 70151 | AstraZeneca AG | nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | A | 2028년 2월 13일 |
| Ezmekly 1 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 2028년 4월 09일 |
| Ezmekly 2 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 2028년 4월 09일 |
| Ezmekly 1 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70392 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 2028년 4월 09일 |
| Ojemda 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70241 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 2028년 5월 05일 |
| Ojemda 100 mg, Filmtabletten | 70260 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 2028년 5월 05일 |
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자주 묻는 질문
임시 허가란 무엇인가요?
기간과 조건이 정해진 TPA 제9a조에 따른 허가입니다. Swissmedic은 해당 의약품이 생명을 위협하는 질환을 치료하고, 이용 가능한 대체 제품이 없으며, 중대한 치료적 유익이 기대되는 경우에 허가를 부여합니다. 단, 임상 데이터는 아직 불완전할 수 있습니다.
기간이 종료되면 어떻게 되나요?
허가 보유자는 조건을 충족하고 누락된 자료를 제출해야 합니다. 이후 Swissmedic은 허가를 무기한 허가로 전환하거나, 기간을 연장하거나, 허가가 소멸되도록 합니다.
임시 허가는 희귀의약품 지위와 같은 것인가요?
아니요. 희귀의약품 지위는 희귀질환 치료 의약품에 부여되는 분류로, 절차상 완화 혜택이 있습니다. 임시 허가는 허가의 한 유형입니다. 임시 허가를 받은 의약품 중 다수는 희귀의약품이기도 합니다.
출처
Swissmedic 데이터 기준일 2026년 9월 01일 · 6'769 의약품