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스위스 의약품 허가 안내
디렉터리 전반에서 사용되는 용어에 대한 출처가 명시된 8가지 설명: 조제 범주, 허가 번호, 제품 정보, 제네릭, 병행수입 및 허가 보유자의 의무.
- 조제 분류 B의 의미조제 분류 B는 해당 의약품이 의료 또는 수의학적 처방전에 의해서만 공급될 수 있으며, 처방자가 그렇게 명시한 경우 처방전을 반복 조제할 수 있음을 의미합니다. 스위스에서 허가된 모든 의약품의 대략 절반이 이 분류에 속합니다.읽는 데 3분
- 허가번호 해설허가번호는 Swissmedic이 의약품을 허가한 번호인 5자리 숫자입니다. 이는 포장이 아니라 제품을 식별합니다. 함량번호와 포장코드를 추가하면 하나의 구체적인 거래 품목을 나타내며, 예를 들어 57786 01 001과 같이 표시됩니다.읽는 데 3분
- Swissmedic, Compendium 및 specialities list스위스 의약품을 검색하는 사람은 대개 세 개의 디렉터리 중 하나에 도달하며, 이들은 일반적으로 같은 것으로 취급됩니다. 허가를 입증하는 것은 하나뿐이고, 상환을 입증하는 것도 하나뿐이며, 그중 가장 잘 알려진 것은 민간 기업의 상업적 제품입니다.읽는 데 4분
- 의약품이 스위스 시장에 출시되는 과정의약품이 스위스에서 판매되기 전에는 CTD 자료, 과학적 평가, 질의, 예비 결정 및 최종 결정으로 이루어진 Swissmedic 절차를 거칩니다. 허가가 진행 중인 동안에도 SL 신청을 준비, 제출 및 심사할 수 있지만 최종 SL 등재에는 허가가 필요합니다.읽는 데 5분
- 스위스의 제네릭 및 바이오시밀러제네릭은 오리지널 의약품과 동일한 유효성분을 동일한 제형으로 함유하며, 생물학적 동등성이 입증되면 오리지널 의약품의 자료에 의존합니다. 바이오시밀러는 허가된 대조약과 매우 유사한 생물학적 의약품입니다. 바이오시밀러는 제네릭이 아닙니다.읽는 데 3분
- 허가 보유자: 의무허가 보유자는 Swissmedic이 그 명의로 허가를 부여한 법인입니다. 허가 기간 내내 품질, 안전성 및 정보에 책임을 지며 치료제품법 제10조에 따라 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소를 두어야 합니다.읽는 데 3분
- 스위스 제품 정보를 읽는 방법Fachinformation은 Swissmedic이 승인한 전문의료인용 제품 정보이다. 이는 허가의 법적 구속력이 있는 일부이며 swissmedicinfo.ch에 게시되고, 항상 동일한 섹션 순서를 따른다. 이 순서를 알면 검색을 원하는 항목으로 바로 이동하는 작업으로 바꿀 수 있다.읽는 데 4분
- 의약품의 병행수입병행수입이란 해외에서 이미 허가된 의약품을 스위스 품목허가권자의 유통경로 밖에서 스위스로 들여와 국내 제품과 경쟁하여 판매하는 것을 의미합니다. 규제 측면에서 특별한 예외가 아니며, 자체 스위스 품목허가가 필요합니다.읽는 데 5분