법적 정의
분류 B는 Therapeutic Products Ordinance (TPO) Art. 42에 정의되어 있습니다. 즉, 분류 A의 더 엄격한 조건 없이 처방전에 의해서만 공급될 수 있는 의약품입니다. Swissmedic은 제품별이 아니라 함량별로 허가 결정에서 분류를 정합니다.
분류는 물질 특성, 알려진 위험, 진단의 필요성, 상호작용 가능성, 스위스 및 해외에서의 사용 경험에 관한 일련의 기준에 따릅니다. 새로운 유효성분을 함유한 의약품은 거의 항상 분류 B 또는 A로 시작합니다. 분류 D로 재분류하는 것은 수년간의 시판 후 감시가 이루어진 후에만 가능하며, 허가 보유자가 신청해야 합니다.
분류 B 의약품은 누가 공급할 수 있나요?
약국은 처방전에 따라 공급할 수 있으며, 해당 칸톤에서 허용하는 경우 의사가 직접 조제할 수 있습니다. 또한 약사는 Art. 24 para. 1 lit. a TPA에 따라 특정 분류 B 의약품을 처방전 없이 직접 공급할 수 있으며, 공급 사실을 문서화해야 합니다.
- 유효한 처방전이 있는 약국: 표준적인 경우이며, 처방자가 명시하면 반복 조제가 가능합니다.
- 처방전이 없는 약국: Art. 45 TPO에 따른 Swissmedic 목록의 물질 및 적응증에 대해서만 가능하며, 문서화 의무가 있습니다.
- 의사의 직접 조제: 칸톤 법률의 적용을 받으며, 대부분의 독일어권 칸톤에서는 허용되지만 Geneva, Neuchâtel, Vaud, Basel-City 및 Ticino에서는 엄격히 제한됩니다.
- 병원 약국: 치료의 일환으로 자체 환자에게 공급합니다.
B와 A, D 및 E의 비교
A, B, D 및 E는 처방전 필요 여부와 공급 장소라는 두 가지 기준에서 서로 다릅니다. A와 B는 처방전이 있어야만 조제·판매할 수 있고, D와 E는 그렇지 않습니다. A 범주의 처방전은 반복 조제할 수 없지만, B 범주의 처방전은 반복 조제할 수 있습니다. D는 약국 또는 드러그스토어에서 전문가의 상담이 필요하고, E는 상담이 필요하지 않습니다.
| 범주 | 처방전 | 공급 장소 | 디렉터리 내 예시 |
|---|---|---|---|
| A | 예, 반복 조제 불가 | 약국 | 마약류, 강력 오피오이드 |
| B | 예, 반복 조제 가능 | 약국, 직접 조제 | 항생제, 항우울제, 스타틴 |
| D | 아니요, 상담 필요 | 약국, 드러그스토어 | 이부프로펜 제네릭, 비충혈 제거 비강 스프레이 |
| E | 아니요 | 모든 판매 장소 | 포도당 정제, 일부 허브차 |
구 치료제 C(처방전 없이 약국에서 공급)는 2019년 1월 1일 치료제품법 개정으로 폐지되었습니다. Swissmedic은 영향을 받은 약 500개 제품을 2022년까지 B 또는 D 범주로 재분류했습니다. 오래된 출처에서 여전히 C 범주를 언급한다면 최신 정보가 아닙니다.
의약품의 범주를 확인하는 곳
허가 결정은 구속력이 있으며, 실제로 이를 확인할 수 있는 출처는 세 가지입니다. Swissmedic의 허가 의약품 월간 목록, swissmedicinfo.ch의 제품 정보, 그리고 인쇄된 범주가 표시된 포장 자체입니다.
- 이 디렉터리: 의약품 상세 페이지를 열고 정보 표의 조제·판매 범주 항목을 확인합니다.
- Swissmedicinfo: 제품 정보를 열고 문서 끝부분의 조제·판매 범주 항목을 확인합니다.
- 포장: 허가번호 옆에 범주가 인쇄되어 있습니다.
여러 함량이 있는 제품에 주의하십시오. 함량별로 범주가 다를 수 있습니다. Swissmedic 데이터 내보내기에서는 이것이 B/D 조합으로 표시됩니다. 대표적인 예는 양성자 펌프 억제제로, 저함량은 D에, 고함량은 B에 해당합니다.
자주 묻는 질문
조제·판매 범주 B는 처방전이 필요합니까?
예. B 범주 의약품은 의사 또는 수의사의 처방전이 있어야만 공급할 수 있습니다. 처방권자가 처방전에 반복 조제를 기재하면 처방전을 반복 사용할 수 있습니다. 예외: TPO Art. 45에 따른 목록의 의약품은 처방전 없이도 약국에서 전문가의 상담 후 공급할 수 있습니다.
조제·판매 범주 A와 B의 차이는 무엇입니까?
둘 다 처방전이 있어야만 조제·판매할 수 있습니다. A 범주의 처방전은 반복 조제할 수 없지만, B 범주의 처방전은 반복 조제할 수 있습니다. A 범주에는 마약류 및 강력 오피오이드와 같이 오용 또는 안전성 위험이 높은 의약품이 포함됩니다.
조제·판매 범주 C가 더 이상 존재하지 않는 이유는 무엇입니까?
치료제품법 개정으로 2019년 1월 1일 C 범주가 폐지되었습니다. 이는 약국의 역할을 강화하고 분류를 간소화하기 위한 것입니다. Swissmedic은 영향을 받은 제품을 B 또는 D 범주로 재분류했습니다.
허가권자는 재분류를 신청할 수 있습니까?
예. 허가권자는 Swissmedic에 재분류를 요청할 수 있으며, 예를 들어 B에서 D로의 재분류를 요청할 수 있습니다. 신청에는 자가복용의 안전성 근거, 시판 후 감시 자료, 개정된 환자용 정보 및 제품 정보가 필요합니다. 이 절차에는 수수료가 부과됩니다.