Swissmedic, Compendium 및 specialities list: 각각 무엇입니까?

Swissmedic 목록은 허가 상태를 확인하는 공식 자료입니다

의약품을 스위스 시장에 출시할 수 있는지는 Swissmedic만이 결정합니다. 법적 근거는 Therapeutic Products Act (TPA, SR 812.21)입니다. 허가가 없으면 시장 출시도 없습니다. Swissmedic은 허가번호, 보유자 및 조제·판매 범주와 함께 허가된 인체용 및 동물용 의약품 목록을 매월 스프레드시트 내보내기로 게시합니다.

해당 목록은 허가라는 법적 사실을 입증하는 유일한 출처입니다. 온라인에서 공식적으로 보이는 그 밖의 모든 정보는 승인된 제품 정보의 게시물이거나 가격 및 상환 목록입니다. 이 디렉터리는 Swissmedic 내보내기를 직접 기반으로 구축되며 각 항목에 사용된 데이터 기준일을 명시합니다.

swissmedicinfo.ch와 compendium.ch

swissmedicinfo.ch는 Swissmedic이 승인한 제품 정보 및 환자 정보의 법정 게시 플랫폼입니다. 반면 compendium.ch는 Galenica 그룹의 기업인 HCI Solutions의 상업적 제품인 Arzneimittel-Kompendium der Schweiz입니다.

이 차이는 학술적인 것이 아닙니다. swissmedicinfo.ch에는 Swissmedic이 승인한 문구가 정확히 그대로 실리며, 추가된 내용은 없습니다. Compendium에는 편집 자료, 이미지, 상호작용 데이터 및 의약품이 아닌 제품도 포함됩니다. 일상적인 참고자료로는 매우 유용하지만, 허가 등록부도 아니고 법적 증거도 아닙니다.

보유자가 제품 정보를 변경하면 새 버전은 승인된 후 swissmedicinfo.ch에 게시됩니다. 의문이 있는 경우에는 해당 버전이 기준이 됩니다. 검사에 견딜 수 있어야 하는 문서에는 Compendium이 아니라 swissmedicinfo.ch를 인용하십시오.

FOPH specialities list는 상환만 관할합니다

specialities list (SL)는 건강보험법과 그 시행령에 따라 Federal Office of Public Health (FOPH)가 관리합니다. 이 목록에는 의무 건강보험이 상환하는 의약품과 함께 최대 가격 및 제한사항이 기재됩니다. Swissmedic이 허가한 의약품 중 일부만 포함합니다.

• SL에 없다고 해서 허가되지 않았다는 의미는 아닙니다. 허가된 의약품 중 상당수는 목록 등재 신청이 제출되지 않았거나 이후 삭제되었습니다.
• SL에 등재되었다고 해서 항상 비용이 지급되는 것은 아닙니다. 제한사항은 특정 적응증, 선행 치료 또는 수량에 대해서만 상환을 허용하도록 제한할 수 있습니다.
• SL에서 삭제되면 상환이 종료될 뿐 허가는 종료되지 않습니다. 해당 의약품은 계속 시장에 출시할 수 있으며 사적으로 비용을 지급할 수 있습니다.

이 목록은 가격 목록이기도 합니다. 공장도 가격, 공공 가격 및 유통 마진이 이 목록에서 정해집니다. 가격이나 제한사항을 찾는 경우 SL로 가야 합니다. Swissmedic은 가격을 게시하지 않기 때문입니다. SL만을 대상으로 한 연구를 위해 당사 네트워크는 자매 사이트 swissreimbursement.com을 운영합니다.

순서: 먼저 허가, 그다음 상환

두 절차는 겹쳐 진행될 수 있습니다. 특히 긍정적인 예비 결정이 있으면 Swissmedic의 최종 결정 전에도 SL 신청을 제출하고 심사받을 수 있습니다. Early Access에서는 단계들이 동시에 또는 짧은 간격으로 진행될 수 있습니다. 다만 최종 SL 등재에는 Swissmedic 허가가 필요합니다.

1. Swissmedic은 허가를 부여하고 제품 정보, 설명서 및 조제·판매 범주를 승인합니다.
2. 보유자는 FOPH에 SL 신청서를 제출하며, 일반적으로 외국 가격 비교와 치료적 교차 비교를 함께 제출합니다.
3. Federal Medicines Commission은 등재, 제한 및 분류에 관해 FOPH에 자문합니다.
4. FOPH는 등재 여부, 최대 가격 및 제한사항을 결정하고, 이를 지속적으로 업데이트되는 specialities list에 게시합니다.
5. 3년마다 등재 조건을 검토하며, 그 결과 가격 인하 또는 삭제가 이루어질 수 있습니다.

실제로는 허가와 등재 사이에 수개월이 걸립니다. 그 기간 동안 의약품은 법적으로 이용 가능하지만 보험이 적용되지 않습니다. 이 공백 때문에 가장 흔한 혼동이 발생합니다. 약국은 의약품을 공급할 수 있지만 보험자가 자동으로 비용을 지급하지는 않습니다.

어떤 질문에 어떤 등록부가 답합니까?

허가에 대해서는 Swissmedic 목록을, 승인된 문구에 대해서는 swissmedicinfo.ch를, 가격 및 상환에 대해서는 specialities list를, 일상적인 임상 참고자료에 대해서는 Compendium을 사용하십시오. 아래 표에는 각 등록부를 운영하는 주체와 실제로 입증하는 내용이 표시되어 있습니다.