Swissmedic, le Compendium et la liste des spécialités: qui fait quoi?

La liste de Swissmedic est une source officielle sur le statut d'autorisation

Seul Swissmedic décide si un médicament peut être mis sur le marché suisse. La base légale est la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21): pas d'autorisation, pas de mise sur le marché. Swissmedic publie chaque mois la liste des médicaments autorisés, avec numéro d'autorisation, titulaire et catégorie de remise.

Cette liste est la seule source qui atteste le fait juridique de l'autorisation. Tout le reste qui ressemble en ligne à un registre officiel est soit une publication de l'information sur le médicament approuvée, soit une liste de prix et de remboursement. Ce répertoire s'appuie directement sur l'export de Swissmedic et indique pour chaque entrée l'état des données utilisées.

swissmedicinfo.ch face à compendium.ch

swissmedicinfo.ch est la plateforme de publication prévue par la loi pour les informations professionnelles et destinées aux patients approuvées par Swissmedic. compendium.ch est au contraire le Compendium suisse des médicaments, un produit commercial de HCI Solutions, société du groupe Galenica.

La distinction n'est pas théorique. swissmedicinfo.ch reproduit exactement le texte approuvé par Swissmedic, sans ajout. Le Compendium y ajoute des éléments rédactionnels, des images, des données d'interactions et des produits qui ne sont pas des médicaments. C'est un excellent ouvrage de référence pour la pratique, mais ni un registre d'autorisation ni une preuve juridique.

Lorsqu'un titulaire modifie l'information professionnelle, la nouvelle version est publiée sur swissmedicinfo.ch après approbation. En cas de doute, c'est cette version qui fait foi. Pour une documentation qui doit résister à une inspection, citez swissmedicinfo.ch et non le Compendium.

La liste des spécialités de l'OFSP ne règle que le remboursement

La liste des spécialités (LS) est tenue par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) selon la LAMal et l'OAMal. Elle recense les médicaments remboursés par l'assurance obligatoire des soins, avec un prix maximal et une éventuelle limitation. Elle ne contient qu'une partie des médicaments autorisés par Swissmedic.

• Absent de la LS ne signifie pas non autorisé. De nombreux médicaments autorisés n'ont jamais fait l'objet d'une demande d'admission, ou en ont été radiés.
• Figurer sur la LS ne signifie pas toujours remboursé. Une limitation peut restreindre le remboursement à certaines indications, à un traitement préalable ou à des quantités.
• Une radiation de la LS met fin au remboursement, pas à l'autorisation. Le médicament reste commercialisable et peut être payé à titre privé.

La LS est aussi une liste de prix: prix de fabrique, prix public et part relative à la distribution y sont fixés de manière contraignante. Qui cherche des prix ou des limitations doit consulter la LS, car Swissmedic ne publie aucun prix. Pour la seule recherche LS, notre réseau exploite le site jumeau swissreimbursement.com.

L'ordre: d'abord l'autorisation, ensuite le remboursement

Les procédures peuvent se chevaucher: une demande d'admission dans la LS peut être déposée et évaluée avant la décision finale de Swissmedic, notamment lorsqu'un préavis positif est disponible. Dans le cadre de l'Early Access, des étapes peuvent se dérouler simultanément ou à bref intervalle. L'admission définitive dans la LS exige toutefois l'autorisation de Swissmedic.

1. Swissmedic octroie l'autorisation et approuve l'information professionnelle, la notice et la catégorie de remise.
2. Le titulaire dépose la demande LS auprès de l'OFSP, en règle générale avec une comparaison des prix à l'étranger et une comparaison thérapeutique.
3. La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP sur l'admission, la limitation et le classement.
4. L'OFSP décide de l'admission, du prix maximal et de la limitation; la publication intervient dans la liste des spécialités mise à jour en continu.
5. Tous les trois ans, les conditions d'admission sont réexaminées, ce qui peut entraîner des baisses de prix ou une radiation.

En pratique, des mois séparent l'autorisation de l'admission dans la LS. Dans cet intervalle, un médicament est légalement disponible mais pas pris en charge. C'est exactement cet intervalle qui explique la confusion la plus fréquente: la pharmacie peut remettre le médicament, mais l'assurance ne paie pas automatiquement.

Quel registre pour quelle question

Pour l'autorisation, la liste de Swissmedic; pour le texte approuvé, swissmedicinfo.ch; pour le prix et le remboursement, la liste des spécialités; pour la pratique quotidienne, le Compendium. Le tableau montre qui exploite chaque registre et ce qu'il prouve réellement.