Comment un médicament arrive sur le marché suisse

La procédure en neuf étapes

La voie d'autorisation suit une séquence définie: dépôt, validation formelle, examen scientifique, questions et réponses, préavis et décision finale. La procédure de remboursement auprès de l'OFSP est distincte et peut se dérouler en partie en parallèle; seule l'admission définitive dans la LS exige l'autorisation de Swissmedic.

1. Réunion préalable avec Swissmedic (pre-submission meeting): clarifier le type de procédure, le libellé de l'indication et les lacunes du dossier avant d'investir dans un dépôt.
2. Dépôt du dossier au format CTD, modules 1 à 5, avec un module 1 spécifique à la Suisse: formulaires, textes d'information sur le médicament dans les langues officielles, indications sur le titulaire.
3. Validation formelle: Swissmedic vérifie l'exhaustivité et sa compétence. Un dossier incomplet est renvoyé avant tout examen scientifique.
4. Expertise scientifique de la qualité, des données précliniques et cliniques et de l'information sur le médicament, généralement par plusieurs unités en parallèle.
5. Liste de questions adressée au requérant, avec délai de réponse. Ce temps de réponse court sur l'horloge du requérant, non sur celle de Swissmedic.
6. Préavis (Vorbescheid): l'appréciation provisoire. Le requérant a le droit de se prononcer, y compris lorsque la tendance est négative.
7. Décision d'autorisation avec l'information professionnelle approuvée, la notice d'emballage, la catégorie de remise et le numéro d'autorisation.
8. Libération officielle des lots par Swissmedic là où elle est prescrite, en particulier pour les vaccins et les produits sanguins.
9. En option: demande auprès de l'Office fédéral de la santé publique en vue de l'admission dans la liste des spécialités, afin que l'assurance de base rembourse le médicament.

Une première autorisation est en principe valable cinq ans. Après son renouvellement, elle est normalement de durée illimitée; les autorisations limitées dans le temps et les procédures d'annonce obéissent à des règles distinctes. Les modifications de l'indication, de la fabrication ou de l'information sur le médicament sont déposées séparément.

Combien de temps dure la procédure ordinaire?

Pour une demande standard de médicament à usage humain, le guide des délais de Swissmedic attribue 330 jours à l'autorité et jusqu'à 210 jours au requérant, soit 540 jours calendaires dans le déroulement prévu. Les interruptions, demandes complémentaires et autres procédures peuvent modifier la durée réelle.

L'horloge de Swissmedic s'arrête tant que des questions restent ouvertes. Répondre vite et complètement raccourcit la durée totale davantage que n'importe quelle optimisation du côté de l'autorité. Des réponses incomplètes déclenchent une deuxième liste de questions et coûtent en général plusieurs mois.

Voies accélérée, fondée sur une décision étrangère et à durée limitée

Outre la procédure ordinaire, la loi sur les produits thérapeutiques prévoit plusieurs variantes: la procédure d'autorisation accélérée, la procédure avec autorisation étrangère préalable selon l'art. 13 LPTh, l'autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh et les procédures simplifiées pour les substances connues et les médicaments complémentaires.

• Procédure d'autorisation accélérée: pour les médicaments contre des maladies graves, invalidantes ou mortelles, lorsqu'un bénéfice thérapeutique important est attendu et qu'il n'existe pas d'alternative ou seulement des alternatives insuffisantes. Le requérant doit la demander et la motiver.
• Procédure avec autorisation étrangère préalable selon l'art. 13 LPTh: Swissmedic peut tenir compte des résultats d'examen d'autorités étrangères comparables comme l'EMA ou la FDA lorsque les exigences sont équivalentes. Cela ne remplace pas l'examen, mais en réduit l'ampleur et la durée.
• Autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh: possible pour des maladies mortelles dont les données sont encore incomplètes, assortie de charges et de l'obligation de livrer les données manquantes.
• Autorisation simplifiée pour les médicaments à substances actives connues, pour les médicaments complémentaires et phytothérapeutiques, et pour les médicaments contre les maladies rares au statut de médicament orphelin.

Le titulaire doit avoir un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse

Selon l'art. 10 LPTh, le requérant doit disposer d'un siège social, d'une succursale ou d'un domicile en Suisse. Un fabricant sans présence suisse ne peut pas détenir lui-même une autorisation et doit donc désigner un titulaire suisse.

Il en résulte un modèle d'affaires à part entière: des sociétés qui agissent comme titulaire pour des fabricants étrangers. Ce rôle n'est pas une boîte aux lettres. Le titulaire assume la responsabilité réglementaire de l'information sur le médicament, des demandes de modification, de la pharmacovigilance, des obligations d'annonce et des échanges avec Swissmedic.

C'est pourquoi l'export de Swissmedic, et ce répertoire avec lui, indique une société suisse comme titulaire pour chaque médicament, même lorsque le développement et la fabrication ont lieu entièrement à l'étranger.

Ce que coûte la procédure

Les émoluments suivent l'ordonnance sur les émoluments de Swissmedic et se situent, pour une demande d'autorisation portant sur une nouvelle substance active, dans l'ordre de plusieurs dizaines de milliers de francs. S'y ajoutent des émoluments annuels de maintien et des émoluments distincts pour chaque modification.

L'émolument de l'autorité est rarement le poste le plus lourd d'un projet d'autorisation. La rédaction et la tenue du dossier, la traduction de l'information sur le médicament dans les langues officielles, les emballages et la mise en place de la pharmacovigilance dépassent en règle générale nettement l'émolument. Les tarifs en vigueur figurent dans l'ordonnance sur les émoluments.