כיצד תרופה מגיעה לשוק השווייצרי

ההליך בתשעה שלבים

מסלול האישור מתקדם בסדר מוגדר של הגשה, בדיקה פורמלית, בחינה מדעית, שאלות ותשובות, החלטה מקדמית והחלטה סופית. הליך ההחזר של FOPH נפרד ויכול להתנהל בחלקו במקביל; רק ההכללה הסופית ב-SL מחייבת אישור של Swissmedic.

1. פגישת טרום-הגשה עם Swissmedic: הבהרת סוג ההליך, נוסח ההתווייה וכל פער בתיק לפני השקעת כסף בהגשה.
2. הגשת התיק בפורמט CTD, מודולים 1 עד 5, עם מודול 1 ייעודי לשווייץ: טפסי בקשה, טקסטים של מידע על המוצר בשפות הרשמיות ופרטים על מחזיק האישור.
3. אימות פורמלי: Swissmedic בודקת שלמות וכשירות. תיק חסר נדחה לפני תחילת כל הערכה מדעית.
4. סקירה מדעית של נתוני האיכות, הנתונים הלא-קליניים והקליניים ושל המידע על המוצר, בדרך כלל בידי כמה יחידות במקביל.
5. רשימת שאלות למבקש, עם מועד אחרון לתשובות. הזמן למענה מתנהל לפי השעון של המבקש, ולא לפי השעון של Swissmedic.
6. החלטה מקדמית (Vorbescheid): ההערכה הזמנית. למבקש יש זכות להגיב עליה, גם כאשר המגמה שלילית.
7. החלטת אישור עם המידע המאושר על המוצר, העלון לצרכן, קטגוריית הניפוק ומספר האישור.
8. שחרור אצווה על ידי Swissmedic כאשר נקבע כך, בפרט עבור חיסונים ומוצרי דם.
9. אופציונלי: הגשת בקשה למשרד הפדרלי לבריאות הציבור לרישום ברשימת ההתמחויות, כדי שביטוח הבסיס יחזיר את עלות התרופה.

אישור ראשוני תקף בדרך כלל לחמש שנים. לאחר חידושו הוא תקף בדרך כלל ללא הגבלת זמן; לאישורים מוגבלים בזמן ולהליכי הודעה חלים כללים נפרדים. שינויים בהתוויה, בייצור או במידע על התרופה מוגשים בנפרד.

כמה זמן נמשך ההליך הסטנדרטי?

לבקשה רגילה לתרופה לשימוש בבני אדם, הנחיות המועדים של Swissmedic מקצות 330 ימים לרשות ועד 210 ימים למבקש, ובסך הכול 540 ימים קלנדריים בתהליך המתוכנן. עצירות, דרישות נוספות והליכים אחרים עשויים לשנות את משך הזמן בפועל.

השעון של Swissmedic נעצר כל עוד נותרו שאלות פתוחות. מענה מהיר ומלא על רשימת שאלות מקצר את משך ההליך הכולל יותר מכל שיפור תהליכי מצד הרשות. תשובות חסרות גורמות להפעלת רשימת שאלות שנייה ובדרך כלל עולות בכמה חודשי עיכוב.

מסלולים מואצים, מסלולים המבוססים על החלטה זרה וזמניים

לצד המסלול הסטנדרטי, חוק התכשירים הטיפוליים מספק כמה גרסאות: הליך האישור המואץ, ההליך עם אישור זר קודם לפי Art. 13 TPA, האישור הזמני לפי Art. 9a TPA ומסלולים מפושטים עבור חומרים מבוססים היטב ותרופות משלימות.

• הליך אישור מואץ: עבור תרופות נגד מחלות חמורות, משביתות או מסכנות חיים, כאשר צפויה תועלת טיפולית משמעותית ואין חלופות או שקיימות רק חלופות בלתי מספקות. על המבקש לבקש זאת ולנמק את הבקשה.
• הליך עם אישור זר קודם לפי Art. 13 TPA: Swissmedic רשאית להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשויות זרות מקבילות כגון EMA או FDA, כאשר הדרישות שקולות. הוא אינו מחליף את הסקירה, אך מצמצם את היקפה ואת משכה.
• אישור זמני לפי Art. 9a TPA: זמין עבור מחלות מסכנות חיים עם מערך נתונים שאינו שלם, בשילוב תנאים וחובה להגיש את הנתונים החסרים.
• אישור מפושט לתרופות המכילות חומרים פעילים מבוססים היטב, לתרופות משלימות וצמחיות ולתרופות למחלות נדירות בעלות מעמד orphan drug.

לבעל האישור נדרשים משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ

לפי סעיף 10 TPA, על המבקש להיות בעל משרד רשום, סניף או מקום מגורים בשווייץ. יצרן שאין לו נוכחות בשווייץ אינו יכול להחזיק באישור בעצמו, ולכן עליו למנות בעל אישור שווייצרי.

כלל זה יצר מודל עסקי משל עצמו: חברות הפועלות כבעלות אישור עבור יצרנים זרים. תפקיד זה אינו מסתכם בכתובת למשלוח דואר. בעל האישור נושא באחריות הרגולטורית למידע על המוצר, לבקשות לשינויים, למעקב אחר בטיחות התרופות, לחובות הדיווח ולכל קשר עם Swissmedic.

זו הסיבה שייצוא Swissmedic, וכמוהו גם מדריך זה, מציינים חברה שווייצרית כבעלת האישור עבור כל תרופה, גם כאשר הפיתוח והייצור מתבצעים כולם בחו״ל.

כמה עולה ההליך

האגרות נקבעות לפי תקנת האגרות של Swissmedic, ובמקרה של בקשת אישור לחומר פעיל חדש מסתכמות בעשרות אלפי פרנקים. נוסף על כך נגבות אגרות שנתיות לשמירת האישור ואגרות נפרדות עבור כל בקשה לשינוי.

אגרת הרשות היא לעיתים נדירות הסעיף הגדול ביותר בפרויקט אישור. כתיבה ותחזוקה של התיק, תרגום המידע על המוצר לשפות הרשמיות, עיצוב האריזה והקמת מערך למעקב אחר בטיחות התרופות עולים בדרך כלל הרבה יותר. התעריפים שבתוקף מפורטים בתקנת האגרות.