מה המספר מזהה
מספר האישור מציין אישור: השילוב של שם, הרכב, צורה פרמצבטית ומחזיק האישור. כל חוזק וכל גודל אריזה של מוצר חולקים את אותו מספר אישור. רק שני השדות הנוספים הופכים אותו לפריט מסחרי ייחודי.
בייצוא של Swissmedic ובמדריך זה מספר האישור הוא תמיד השדה הראשון בטבלת העובדות. מתחתיו מופיעים החוזקים עם המספר שלהם והאריזות עם קוד האריזה שלהן. אותו סדר מופיע בכל דף פרטים, כך שניתן להשוות את הערכים באמצעות מחשב.
המבנה: 5 ועוד 2 ועוד 3
המזהה המלא מורכב משלושה חלקים: מספר אישור בן חמש ספרות, מספר חוזק בן שתי ספרות וקוד אריזה בן שלוש ספרות. הוא נכתב בדרך כלל כך: 57786 01 001. חמש הספרות הראשונות מונפקות בסדר עולה; שני השדות הנוספים מתחילים מחדש ב-01 וב-001 בתוך כל אישור.
| שדה | אורך | מונפק על ידי | מזהה |
|---|---|---|---|
| מספר האישור | 5 | Swissmedic | את האישור, כלומר את המוצר |
| מספר חוזק | 2 | Swissmedic | חוזק אחד בתוך האישור |
| קוד אריזה | 3 | Swissmedic | גודל אריזה אחד של חוזק אחד |
| GTIN / EAN | 13 | GS1 באמצעות החברה | את היחידה המסחרית לצורכי לוגיסטיקה וסריקה |
| קוד Pharmacode | 7 | Refdata / HCI Solutions | פריט אחד במאגר הפריטים השווייצרי |
GTIN ו‑Pharmacode אינם נתוני אישור. Refdata מקצה את ה‑Pharmacode לצורך זרימת הסחורות, והוא משתנה כאשר פריט נוצר מחדש. מספר האישור אינו משתנה. כדי להוכיח קיומו של אישור יש לציין את מספר האישור, ולא את ה‑Pharmacode.
מדוע קיימים מספרים נמוכים וגבוהים
מאז תחילת ההקצאה המספרים ניתנים בסדר עולה. מספרים הנמוכים בקירוב מ‑20000 מתוארכים לתקופת המשרד הבין־קנטונלי לבקרת תרופות (IKS), שהיה הרשות המוסמכת עד שנת 2001. Swissmedic הוקמה בשנת 2002 והמשיכה את אותה סדרת מספרים במקום להתחיל אותה מחדש.
לכן המדריך מציג אישורים ראשונים משנות ה‑1930 לצד אישורים מהשנה הנוכחית. מספר נמוך אינו אומר דבר על איכותה או על עדכניותה של תרופה, אלא רק שהאישור ישן. מידע המוצר ומידע המטופל נשמרים עדכניים ללא קשר לגילו של המספר.
מה קורה בהעברה ובביטול
כאשר אישור מועבר למחזיק חדש, מספר האישור נשאר זהה. רק השם בשדה מחזיק האישור משתנה. אם אישור מבוטל או אינו מתוחזק, הרשומה נעלמת מהרשימה והמספר אינו מוקצה מחדש.
- העברה: אותו מספר, מחזיק אישור חדש, דיווח ל‑Swissmedic, בכפוף לאגרה.
- שינוי שם המוצר: אותו מספר, שם חדש, שהוגש כשינוי.
- חוזק חדש: אותו מספר אישור, מספר חוזק חדש.
- ביטול או ויתור: המספר יוצא משימוש ולעולם אינו בשימוש חוזר.
לצורכי מחקר משמעות הדבר היא שמספר האישור הוא המפתח היציב ביותר לתרופה שווייצרית. לכן הוא חלק מהכתובת של כל דף פרטים במדריך זה ומופיע לצד השם בכל רשימת תוצאות.
היכן מודפס המספר
תמצאו את מספר האישור בארבעה מקומות: על האריזה, בסוף מידע המוצר באתר swissmedicinfo.ch, ברשימה החודשית של Swissmedic לתרופות מאושרות, ובמדריך זה בשדה הראשון של כל טבלת נתונים.
- בדקו את האריזה: המספר מודפס בדרך כלל ליד קטגוריית הניפוק.
- הקלידו את המספר בשדה החיפוש של מדריך זה: החיפוש מתבצע לפי שמות ומספרי אישור.
- בדף הפרטים, השוו את הערכים למידע המוצר באתר swissmedicinfo.ch.
שאלות נפוצות
כמה ספרות יש במספר אישור שווייצרי?
חמש. מספר האישור מורכב מחמש ספרות ומזהה תרופה מאושרת. פריט מסחרי יחיד מוסיף מספר חוזק בן שתי ספרות וקוד אריזה בן שלוש ספרות, הכתובים כך: 57786 01 001.
האם מספר האישור זהה ל‑Pharmacode?
לא. Swissmedic מקצה את מספר האישור, והוא מוכיח את קיומו של האישור. ה‑Pharmacode בן שבע הספרות מגיע מ‑Refdata ומשמש לזרימת הסחורות בשווייץ. לתרופה אחת יש מספר אישור אחד וכמה Pharmacodes, אחד לכל פריט.
האם מספר האישור משתנה כאשר החברה משתנה?
לא. בהעברת אישור המספר נשאר זהה ורק מחזיק האישור משתנה. לכן המספר הוא מפתח החיפוש האמין ביותר כאשר מוצר החליף בעלים.
מדוע איני יכול עוד למצוא מספר אישור?
מכיוון שהאישור בוטל, שהמחזיק ויתר עליו, או שאישור זמני פקע. מספרים שיצאו משימוש אינם מוקצים מחדש. המדריך מציג את מצב הייצוא הנוכחי של Swissmedic.