Was die Nummer identifiziert
Die Zulassungsnummer bezeichnet eine Zulassung, also die Kombination aus Bezeichnung, Zusammensetzung, Darreichungsform und Zulassungsinhaberin. Alle Dosisstärken und alle Packungsgrössen eines Präparats teilen dieselbe Zulassungsnummer. Erst die beiden Zusatzfelder machen daraus eine eindeutige Handelsform.
Im Swissmedic-Export und in diesem Verzeichnis steht die Zulassungsnummer immer im ersten Feld der Faktentabelle. Auf den Detailseiten sehen Sie darunter die Dosisstärken mit ihrer eigenen Nummer und die Packungen mit ihrem Packungscode. Dieselbe Reihenfolge gilt auf jeder Detailseite, damit sich die Angaben maschinell vergleichen lassen.
Der Aufbau: 5 plus 2 plus 3
Die vollständige Kennung besteht aus drei Teilen: fünfstellige Zulassungsnummer, zweistellige Dosisstärkenummer und dreistelliger Packungscode. Geschrieben wird sie meist als 57786 01 001. Die ersten fünf Stellen sind aufsteigend vergeben, die beiden Zusatzfelder werden pro Zulassung neu ab 01 bzw. 001 gezählt.
| Feld | Länge | Vergeben von | Identifiziert |
|---|---|---|---|
| Zulassungsnummer | 5 | Swissmedic | die Zulassung, also das Präparat |
| Dosisstärkenummer | 2 | Swissmedic | eine Dosisstärke innerhalb der Zulassung |
| Packungscode | 3 | Swissmedic | eine Packungsgrösse einer Dosisstärke |
| GTIN / EAN | 13 | GS1 über die Firma | die Handelseinheit für Logistik und Scan |
| Pharmacode | 7 | Refdata / HCI Solutions | einen Artikel im schweizerischen Artikelstamm |
GTIN und Pharmacode sind keine Zulassungsdaten. Der Pharmacode wird von Refdata für den Warenverkehr vergeben und ändert sich, wenn ein Artikel neu angelegt wird. Die Zulassungsnummer bleibt unverändert. Wer eine Zulassung belegen will, zitiert die Zulassungsnummer, nicht den Pharmacode.
Warum es niedrige und hohe Nummern gibt
Die Nummern sind historisch aufsteigend vergeben. Nummern unter etwa 20000 stammen aus der Zeit der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), die bis 2001 zuständig war. Swissmedic entstand 2002 und führt die Nummernreihe fort, statt sie neu zu beginnen.
Im Verzeichnis finden Sie deshalb Erstzulassungen aus den 1930er-Jahren neben Zulassungen des laufenden Jahres. Eine niedrige Nummer sagt nichts über die Qualität oder Aktualität eines Arzneimittels aus, sondern nur, dass die Zulassung alt ist. Fachinformation und Packungsbeilage werden unabhängig vom Alter der Nummer laufend aktualisiert.
Was bei Übertragung und Widerruf passiert
Bei einer Übertragung der Zulassung auf eine neue Zulassungsinhaberin bleibt die Zulassungsnummer gleich. Es wechselt nur der Name im Feld Zulassungsinhaberin. Wird eine Zulassung widerrufen oder nicht erneuert, verschwindet der Eintrag aus der Liste, und die Nummer wird nicht neu vergeben.
- Übertragung: gleiche Nummer, neue Zulassungsinhaberin, Meldung an Swissmedic, gebührenpflichtig.
- Namensänderung des Präparats: gleiche Nummer, neue Bezeichnung, als Änderung eingereicht.
- Neue Dosisstärke: gleiche Zulassungsnummer, neue Dosisstärkenummer.
- Widerruf oder Verzicht: Nummer wird stillgelegt und nicht wiederverwendet.
Für Recherchen heisst das: die Zulassungsnummer ist der stabilste Schlüssel auf ein Schweizer Arzneimittel. Deshalb ist sie in diesem Verzeichnis Teil jeder Adresse einer Detailseite und steht in jeder Trefferliste neben dem Namen.
Wo die Nummer steht
Die Zulassungsnummer finden Sie an vier Stellen: auf der Packung, am Ende der Fachinformation auf swissmedicinfo.ch, in der monatlich publizierten Swissmedic-Liste der zugelassenen Arzneimittel und in diesem Verzeichnis im ersten Feld jeder Faktentabelle.
- Packung prüfen: die Nummer steht meist in der Nähe der Abgabekategorie.
- Nummer in die Suche dieses Verzeichnisses eingeben: die Suche findet Namen und Zulassungsnummern.
- Auf der Detailseite die Angaben mit der Fachinformation auf swissmedicinfo.ch abgleichen.
Häufige Fragen
Wie viele Stellen hat eine Schweizer Zulassungsnummer?
Fünf. Die Zulassungsnummer ist fünfstellig und identifiziert ein zugelassenes Arzneimittel. Für eine einzelne Handelsform kommen eine zweistellige Dosisstärkenummer und ein dreistelliger Packungscode hinzu, geschrieben als 57786 01 001.
Ist die Zulassungsnummer dasselbe wie der Pharmacode?
Nein. Die Zulassungsnummer vergibt Swissmedic und sie belegt die Zulassung. Der siebenstellige Pharmacode kommt von Refdata und dient dem Warenverkehr in der Schweiz. Ein Arzneimittel hat eine Zulassungsnummer und mehrere Pharmacodes, einen pro Artikel.
Ändert sich die Zulassungsnummer bei einem Firmenwechsel?
Nein. Bei der Übertragung einer Zulassung bleibt die Nummer identisch, es ändert sich nur die Zulassungsinhaberin. Das macht die Nummer zum verlässlichsten Suchschlüssel, wenn ein Präparat den Besitzer gewechselt hat.
Warum finde ich eine Zulassungsnummer nicht mehr?
Weil die Zulassung widerrufen wurde, die Inhaberin darauf verzichtet hat oder eine befristete Zulassung abgelaufen ist. Stillgelegte Nummern werden nicht neu vergeben. Das Verzeichnis zeigt den Stand des jeweils aktuellen Swissmedic-Exports.