Swissmedic, Compendium und Spezialitätenliste: was ist was?

Die Swissmedic-Liste ist eine offizielle Quelle zum Zulassungsstatus

Ob ein Arzneimittel in der Schweiz verkehrsfähig ist, entscheidet allein Swissmedic. Rechtsgrundlage ist das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21): ohne Zulassung kein Inverkehrbringen. Swissmedic publiziert die Liste der zugelassenen Human- und Tierarzneimittel monatlich als Excel-Export, mit Zulassungsnummer, Zulassungsinhaberin und Abgabekategorie.

Diese Liste ist die einzige Quelle, die die rechtliche Tatsache der Zulassung belegt. Alles andere, was online nach einem amtlichen Verzeichnis aussieht, ist entweder eine Publikation der genehmigten Arzneimittelinformation oder eine Preis- und Vergütungsliste. Das vorliegende Verzeichnis baut direkt auf dem Swissmedic-Export auf und nennt bei jedem Eintrag den Stand der verwendeten Datenlieferung.

swissmedicinfo.ch gegen compendium.ch

swissmedicinfo.ch ist die gesetzlich vorgeschriebene Publikationsplattform für die von Swissmedic genehmigten Fach- und Patienteninformationen. compendium.ch dagegen ist das Arzneimittel-Kompendium der Schweiz, ein kommerzielles Produkt von HCI Solutions, einem Unternehmen der Galenica-Gruppe.

Der Unterschied ist nicht akademisch. Auf swissmedicinfo.ch steht genau der Text, den Swissmedic verfügt hat, ohne Zusätze. Das Kompendium enthält daneben redaktionelle Elemente, Bilder, Interaktionsdaten und Produkte, die gar keine Arzneimittel sind. Es ist ein exzellentes Nachschlagewerk für die Praxis, aber es ist kein Zulassungsregister und kein Rechtsnachweis.

Wenn eine Zulassungsinhaberin die Fachinformation ändert, wird der neue Stand nach Genehmigung auf swissmedicinfo.ch publiziert. Im Zweifelsfall gilt immer diese Fassung. Für eine Dokumentation, die einer Inspektion standhalten muss, zitiert man deshalb swissmedicinfo.ch und nicht das Kompendium.

Die Spezialitätenliste des BAG regelt nur die Vergütung

Die Spezialitätenliste (SL) wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) nach KVG und KVV geführt. Sie listet die Arzneimittel, welche die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet, mit Höchstpreis und allfälliger Limitatio. Sie enthält nur eine Teilmenge der von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel.

• Nicht auf der SL heisst nicht nicht zugelassen. Zahlreiche zugelassene Arzneimittel sind nie zur Aufnahme angemeldet worden oder wurden wieder gestrichen.
• Auf der SL heisst nicht immer vergütet. Eine Limitatio kann die Vergütung auf bestimmte Indikationen, Vorbehandlungen oder Mengen einschränken.
• Eine Streichung von der SL beendet die Vergütung, nicht die Zulassung. Das Arzneimittel bleibt verkehrsfähig und kann privat bezahlt werden.

Die SL ist zugleich eine Preisliste: Fabrikabgabepreis, Publikumspreis und Vertriebsanteil sind darin verbindlich festgelegt. Wer Preise oder Limitationen sucht, muss zur SL, denn Swissmedic publiziert keine Preise. Für die reine SL-Recherche betreibt unser Netzwerk die Schwesterseite swissreimbursement.com.

Die Reihenfolge: zuerst Zulassung, dann Vergütung

Die Verfahren können sich überschneiden: Ein SL-Gesuch kann bereits vor dem endgültigen Swissmedic-Entscheid, insbesondere mit positivem Vorbescheid, eingereicht und beurteilt werden. Im Early-Access-Verfahren laufen Schritte gleichzeitig oder in engem zeitlichem Abstand. Für die endgültige Aufnahme in die SL muss die Swissmedic-Zulassung vorliegen.

1. Swissmedic erteilt die Zulassung und verfügt Fachinformation, Packungsbeilage und Abgabekategorie.
2. Die Zulassungsinhaberin reicht beim BAG das SL-Gesuch ein, üblicherweise mit Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich.
3. Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei Aufnahme, Limitatio und Einordnung.
4. Das BAG verfügt Aufnahme, Höchstpreis und allfällige Limitatio; die Publikation erfolgt in der laufend nachgeführten Spezialitätenliste.
5. Alle drei Jahre folgt die Überprüfung der Aufnahmebedingungen, die zu Preissenkungen oder zur Streichung führen kann.

Zwischen Zulassung und SL-Aufnahme liegen in der Praxis Monate. In dieser Lücke ist ein Arzneimittel legal erhältlich, aber nicht kassenpflichtig. Genau diese Lücke erklärt die häufigste Verwirrung: die Apotheke kann abgeben, die Versicherung zahlt jedoch nicht automatisch.

Welches Register für welche Frage

Für die Frage nach der Zulassung die Swissmedic-Liste, für den genehmigten Text swissmedicinfo.ch, für Preis und Vergütung die Spezialitätenliste, für den Praxisalltag das Kompendium. Die Tabelle zeigt, wer hinter welchem Register steht und was es tatsächlich beweist.