Swissmedic, il Compendio e l'elenco delle specialità: che cosa è che cosa?

L'elenco Swissmedic è una fonte ufficiale sullo stato dell'omologazione

Solo Swissmedic decide se un medicamento può essere immesso in commercio in Svizzera. La base legale è la legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21): senza omologazione nessuna immissione in commercio. Swissmedic pubblica mensilmente l'elenco dei medicamenti omologati, con numero di omologazione, titolare e categoria di dispensazione.

Questo elenco è l'unica fonte che attesta il fatto giuridico dell'omologazione. Tutto ciò che online sembra un registro ufficiale è invece una pubblicazione dell'informazione sul medicamento approvata oppure un elenco di prezzi e rimborsi. Questo repertorio si basa direttamente sull'export di Swissmedic e indica per ogni voce lo stato dei dati utilizzati.

swissmedicinfo.ch contro compendium.ch

swissmedicinfo.ch è la piattaforma di pubblicazione prevista dalla legge per le informazioni professionali e destinate ai pazienti approvate da Swissmedic. compendium.ch è invece il Compendio svizzero dei medicamenti, un prodotto commerciale di HCI Solutions, società del gruppo Galenica.

La differenza non è accademica. Su swissmedicinfo.ch compare esattamente il testo approvato da Swissmedic, senza aggiunte. Il Compendio vi aggiunge elementi redazionali, immagini, dati sulle interazioni e prodotti che non sono nemmeno medicamenti. È un'ottima opera di consultazione per la pratica, ma non è un registro di omologazione né una prova giuridica.

Quando un titolare modifica l'informazione professionale, la nuova versione viene pubblicata su swissmedicinfo.ch dopo l'approvazione. In caso di dubbio vale quella versione. Per una documentazione che deve resistere a un'ispezione si cita quindi swissmedicinfo.ch e non il Compendio.

L'elenco delle specialità dell'UFSP disciplina solo il rimborso

L'elenco delle specialità (ES) è tenuto dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) secondo la LAMal e l'OAMal. Elenca i medicamenti rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, con prezzo massimo ed eventuale limitazione. Contiene solo una parte dei medicamenti omologati da Swissmedic.

• Assente dall'ES non significa non omologato. Molti medicamenti omologati non sono mai stati proposti per l'ammissione, oppure ne sono stati radiati.
• Figurare nell'ES non significa sempre rimborsato. Una limitazione può restringere il rimborso a determinate indicazioni, a un trattamento precedente o a quantità definite.
• Una radiazione dall'ES pone fine al rimborso, non all'omologazione. Il medicamento resta commerciabile e può essere pagato privatamente.

L'ES è anche un elenco di prezzi: prezzo di fabbrica, prezzo al pubblico e parte propria alla distribuzione sono fissati in modo vincolante. Chi cerca prezzi o limitazioni deve consultare l'ES, perché Swissmedic non pubblica prezzi. Per la sola ricerca nell'ES la nostra rete gestisce il sito gemello swissreimbursement.com.

La sequenza: prima l'omologazione, poi il rimborso

Le procedure possono sovrapporsi: una domanda di ammissione nell'ES può essere presentata e valutata prima della decisione finale di Swissmedic, in particolare quando è disponibile un preavviso positivo. Nell'Early Access alcune fasi possono svolgersi in parallelo o a breve distanza. L'ammissione definitiva nell'ES richiede comunque l'omologazione Swissmedic.

1. Swissmedic rilascia l'omologazione e approva informazione professionale, foglietto illustrativo e categoria di dispensazione.
2. Il titolare presenta la domanda ES all'UFSP, di regola con un confronto dei prezzi con l'estero e un confronto terapeutico trasversale.
3. La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP su ammissione, limitazione e classificazione.
4. L'UFSP decide ammissione, prezzo massimo ed eventuale limitazione; la pubblicazione avviene nell'elenco delle specialità aggiornato in continuo.
5. Ogni tre anni le condizioni di ammissione vengono riesaminate, con possibili riduzioni di prezzo o radiazione.

Nella pratica passano mesi tra l'omologazione e l'ammissione nell'ES. In quell'intervallo il medicamento è disponibile legalmente ma non è a carico dell'assicurazione. Proprio questo intervallo spiega la confusione più frequente: la farmacia può dispensarlo, ma l'assicuratore non paga automaticamente.

Quale registro per quale domanda

Per l'omologazione l'elenco di Swissmedic, per il testo approvato swissmedicinfo.ch, per prezzo e rimborso l'elenco delle specialità, per la pratica quotidiana il Compendio. La tabella mostra chi gestisce ciascun registro e che cosa prova davvero.