La definizione giuridica
La categoria B è definita all'art. 42 dell'ordinanza sui medicamenti (OM): medicamenti dispensabili soltanto su ricetta, senza gli oneri rafforzati della categoria A. Swissmedic fissa la categoria nella decisione di omologazione, per dosaggio e non per preparato.
La classificazione segue un elenco di criteri: profilo del principio attivo, rischio noto, necessità di una diagnosi, potenziale di interazioni ed esperienza in Svizzera e all'estero. Un medicamento con un nuovo principio attivo parte quasi sempre in categoria B o A; una riclassificazione in categoria D è possibile solo dopo anni di sorveglianza del mercato e deve essere richiesta dal titolare.
Chi può dispensare la categoria B?
Le farmacie possono dispensare su ricetta e i medici possono praticare la dispensazione diretta dove il Cantone lo consente. Inoltre i farmacisti possono dispensare determinati medicamenti della categoria B senza ricetta secondo l'art. 24 cpv. 1 lett. a LATer, purché documentino la dispensazione.
- Farmacia con ricetta valida: il caso normale, ripetibile se il prescrittore lo annota.
- Farmacia senza ricetta: soltanto per i principi attivi e le indicazioni elencati da Swissmedic secondo l'art. 45 OM, con obbligo di documentazione.
- Dispensazione diretta dei medici: disciplinata dal diritto cantonale, ammessa nella maggior parte dei Cantoni di lingua tedesca, molto limitata a Ginevra, Neuchâtel, Vaud, Basilea Città e in Ticino.
- Farmacia d'ospedale: dispensazione ai propri pazienti nell'ambito del trattamento.
B a confronto con A, D ed E
A, B, D ed E si distinguono su due assi: obbligo di ricetta e punto di dispensazione. A e B sono soggette a ricetta, D ed E no. Le ricette della categoria A non sono ripetibili, quelle della categoria B sì. D richiede una consulenza specialistica in farmacia o drogheria, E nessuna.
| Categoria | Ricetta | Punto di dispensazione | Esempi dal repertorio |
|---|---|---|---|
| A | sì, non ripetibile | Farmacia | Stupefacenti, oppioidi forti |
| B | sì, ripetibile | Farmacia, dispensazione diretta | Antibiotici, antidepressivi, statine |
| D | no, serve consulenza | Farmacia, drogheria | generici di ibuprofene, spray nasali decongestionanti |
| E | no | Tutti i punti vendita | Glucosio, alcune tisane |
La precedente categoria C (dispensazione in farmacia senza ricetta) è stata abolita con la revisione della legge sugli agenti terapeutici il 1° gennaio 2019. Swissmedic ha riclassificato entro il 2022 i circa 500 preparati interessati nelle categorie B o D. Una fonte che menziona ancora la categoria C non è aggiornata.
Dove verificare la categoria di un medicamento
Vincolante è la decisione di omologazione; tre fonti la rendono verificabile nella pratica: l'elenco mensile dei medicamenti omologati di Swissmedic, l'informazione professionale su swissmedicinfo.ch e la confezione stessa, su cui la categoria è stampata.
- Questo repertorio: aprire la scheda del medicamento e leggere il campo categoria di dispensazione nella tabella dei dati.
- Swissmedicinfo: aprire l'informazione professionale e consultare la sezione categoria di dispensazione alla fine del documento.
- Confezione: la categoria è stampata accanto al numero di omologazione.
Attenzione ai preparati con più dosaggi: la categoria può variare per dosaggio. Nell'export Swissmedic ciò compare come combinazione B/D. Un caso frequente sono gli inibitori della pompa protonica, dove il dosaggio basso è in D e quello alto in B.
Domande frequenti
La categoria di dispensazione B richiede una ricetta?
Sì. I medicamenti della categoria B possono essere dispensati soltanto su ricetta medica o veterinaria. La ricetta è ripetibile se il prescrittore lo annota. Eccezione: i medicamenti elencati secondo l'art. 45 OM possono essere dispensati dalla farmacia previa consulenza specialistica, senza ricetta.
Qual è la differenza tra le categorie A e B?
Entrambe sono soggette a ricetta. Una ricetta della categoria A non è ripetibile, una della categoria B sì. La categoria A comprende medicamenti con un rischio accresciuto di abuso o di sicurezza, come gli stupefacenti e gli oppioidi forti.
Perché la categoria di dispensazione C non esiste più?
La revisione della legge sugli agenti terapeutici ha abolito la categoria C il 1° gennaio 2019, per rafforzare il ruolo della farmacia e semplificare la classificazione. Swissmedic ha riclassificato i preparati interessati nelle categorie B o D.
Un titolare può chiedere una riclassificazione?
Sì. Il titolare può chiedere a Swissmedic una riclassificazione, per esempio da B a D. La domanda richiede una motivazione di sicurezza per l'automedicazione, dati di sorveglianza del mercato e un'informazione professionale e un foglietto illustrativo adeguati. La procedura è soggetta a emolumento.