法律定义
《治疗产品条例》(TPO)的Art. 42规定了B类:只能凭处方供应,但不适用A类更严格条件的药品。Swissmedic在上市许可决定中确定类别,按规格而非按整个产品确定。
分类依据一系列标准:物质特征、已知风险、诊断必要性、相互作用可能性,以及瑞士境内外的使用经验。含新活性物质的药品最初几乎总会被列为B类或A类;只有经过多年的上市后监测,才可能重新归为D类,且须由上市许可持有人提出申请。
谁可以供应B类药品?
药房可凭处方供应;在州法律允许的地区,医生也可直接配药。此外,根据Art. 24 para. 1 lit. a TPA,药剂师可自行决定在无处方的情况下供应某些B类药品,但须记录供应情况。
- 药房凭有效处方供应:通常情形;若处方开具者注明,处方可重复使用。
- 药房不凭处方供应:仅限Art. 45 TPO所规定的Swissmedic清单中的物质及适应症,并须履行记录义务。
- 医生直接配药:受州法律管辖,大多数德语州允许,但在日内瓦州、纳沙泰尔州、沃州、巴塞尔城市州及提契诺州受到严格限制。
- 医院药房:作为治疗的一部分向本院患者供应。
B类与A、D、E类的比较
A、B、D、E类在两个方面存在差异:处方要求及供应渠道。A类和B类仅凭处方供应,D类和E类则无需处方。A类处方不可重复使用,B类处方可以。D类须在药房或药妆店接受专业咨询,E类则不需要。
| 类别 | 处方 | 供应渠道 | 目录中的示例 |
|---|---|---|---|
| A | 需要,不可重复使用 | 药房 | 麻醉药品、强效阿片类药物 |
| B | 需要,可重复使用 | 药房、直接配药 | 抗生素、抗抑郁药、他汀类药物 |
| D | 不需要,但须咨询 | 药房、药妆店 | 布洛芬仿制药、减充血鼻喷剂 |
| E | 不需要 | 所有销售点 | 葡萄糖片、部分草药茶 |
原C类(药房无需处方供应)已随《治疗产品法》于2019年1月1日修订而废除。Swissmedic在2022年之前将约500种受影响产品重新归入B类或D类。若较早的来源仍提及C类,则该信息已过时。
在哪里核查药品的供应类别
上市许可决定具有约束力,实际可通过三个来源核查:每月发布的Swissmedic已获批药品清单、swissmedicinfo.ch上的药品信息,以及印有供应类别的产品包装。
- 本目录:打开药品详情页,查看信息表中的药品供应类别字段。
- Swissmedicinfo:打开药品信息,查看文件末尾的药品供应类别章节。
- 包装:供应类别印在上市许可编号旁。
请注意具有多个规格的产品:供应类别可能因规格而异。在Swissmedic导出数据中,这会显示为B/D组合。常见例子是质子泵抑制剂,较低规格归为D类,较高规格归为B类。
常见问题
药品供应类别B是否需要处方?
是。B类药品仅可凭医生或兽医处方供应。若处方开具者注明,处方可重复使用。例外情况:Art. 45 TPO所规定清单中的药品,可由药房在提供专业咨询后不凭处方供应。
药品供应类别A与B有何区别?
两者均仅凭处方供应。A类处方不可重复使用,B类处方可以。A类涵盖滥用风险或安全风险较高的药品,例如麻醉药品及强效阿片类药物。
为什么药品供应类别C已不存在?
《治疗产品法》修订于2019年1月1日废除C类,以加强药房的作用并简化分类。Swissmedic将受影响的产品重新归入B类或D类。
上市许可持有人能否申请重新分类?
可以。持有人可向Swissmedic申请重新分类,例如从B类转为D类。申请须提供适用于自我用药的安全性论证、上市后监测数据,以及修订后的患者信息和药品信息。此程序须支付费用。