指南
瑞士药品上市许可指南
八篇附有来源的说明，介绍目录中使用的术语：药品供应类别、上市许可编号、药品信息、仿制药、平行进口及上市许可持有人的职责。
- 药品供应类别B的含义药品供应类别B意味着药品只能凭医生或兽医处方供应；若处方开具者作出相应说明，处方可重复使用。在瑞士获批的药品中，大约一半属于此类别。阅读约3分钟
- 上市许可编号说明上市许可编号是Swissmedic批准某药品时使用的五位数编号。它标识产品，而非包装。结合规格编号及包装编码后，可描述一个具体的贸易项目，例如57786 01 001。阅读约3分钟
- Swissmedic、Compendium及报销药品清单搜索瑞士药品时，人们往往会进入三个经常被视为同一事物的目录之一。只有其中一个证明上市许可，只有一个证明报销资格，而最知名的那个是私人公司的商业产品。阅读约3分钟
- 药品如何进入瑞士市场药品在瑞士销售前须经过Swissmedic程序，包括CTD申报资料、科学评估、问题清单、初步决定和最终决定。在批准程序仍在进行时，可以准备、提交和评估SL申请；最终列入SL须以获得批准为前提。阅读约3分钟
- 瑞士的仿制药及生物类似药仿制药含有与原研药相同的活性物质，采用相同剂型，并在证明生物等效性后依据原研药的资料。生物类似药则是与已获批参照产品高度相似的生物药品，并不是仿制药。阅读约3分钟
- 上市许可持有人：职责上市许可持有人是Swissmedic以其名义授予批准的法人。其在批准存续期间始终对药品的质量、安全性和信息负责，并须根据《治疗产品法》第10条在瑞士设有注册办事处、分支机构或住所。阅读约3分钟
- 如何阅读瑞士药品信息Fachinformation是经Swissmedic批准的专业药品信息。它是上市许可中具有法律约束力的组成部分，发布于swissmedicinfo.ch，并始终遵循相同的章节顺序。熟悉该顺序后，便可直接跳转至所需信息。阅读约3分钟
- 药品平行进口平行进口是指已在国外获批的药品，经瑞士上市许可持有人的分销渠道之外的途径进入瑞士，并在当地与本地产品竞争销售。从监管角度看，这并非特殊例外：它需要独立的瑞士上市许可。阅读约3分钟