如何阅读瑞士专业药品信息

药品信息是什么，以及不是什么

Fachinformation是经批准、面向医疗专业人员的药品信息。其内容属于上市许可决定的一部分，因此上市许可持有人不能随意修改。它不同于通常称为包装说明书的患者信息；后者以通俗语言陈述相同事实。

两种文本均发布于swissmedicinfo.ch。该平台代表Swissmedic运营，是瑞士药品信息的官方发布平台。平台上发布的版本具有约束力。

另一方面，compendium.ch由Galenica集团旗下HCI Solutions AG运营。它是包含自有附加内容的商业产品，而非官方发布平台。针对法规问题，应以swissmedicinfo.ch为参考来源。

固定顺序的章节

瑞士各药品信息均遵循相同大纲。从成分组成开始，依次介绍适应症、用法用量、安全性信息及药理数据，最后列出行政信息。章节顺序有明确规定，因此各产品及上市许可持有人的文本顺序相同。

1. 成分组成：活性物质及辅料，包括乳糖或苯甲醇等须声明的辅料。
2. 剂型及每单位活性物质含量：片剂、注射液、每单位含量。
3. 适应症及用途：仅限已获批的适应症，不超出该范围。
4. 用法用量：标准剂量、特殊人群、给药途径。
5. 禁忌：绝对禁忌。
6. 警告及注意事项：相对限制、监测、高风险人群。
7. 相互作用：药品、食物、实验室检验值。
8. 妊娠及哺乳：现有数据及建议。
9. 对驾驶及操作机器能力的影响。
10. 不良反应：按发生频率及器官系统排列。
11. 用药过量：症状及处置措施。
12. 性质与作用：作用机制、药效学及临床数据。
13. 药代动力学：吸收、分布、代谢、排泄。
14. 临床前数据：动物及体外研究结果。
15. 其他信息：配伍禁忌、有效期、特殊储存要求及操作说明。
16. 上市许可编号：五位数的Swissmedic编号。
17. 包装：各包装规格及其药品供应类别。
18. 上市许可持有人：公司及注册办公地址。
19. 文本修订日期：最近一次获批文本变更的日期。

哪个章节回答哪个问题

大多数实际问题均对应一个特定章节。知道对应章节后，即可直接查阅。下列对应关系涵盖日常法规及药房工作中最常向药品信息查询的问题。

请注意，供应类别按具体包装确定。对于有多种规格或包装量的产品，不同包装的供应类别可能不同。

修订日期与安全通报

每份产品信息末尾均注明文本修订日期，即 Swissmedic 批准的最近一次文本变更日期。这有助于判断文本的时效性。日期较早并不代表存在错误，而是说明此后未有获批的文本修订。

安全信息并非总是通过产品信息传达给专业人员。Swissmedic 和上市许可持有人会通过致医疗卫生专业人员的直接沟通函（DHPC）或医疗卫生专业人员通报发布紧急通知。这些函件最初独立于产品信息，只有在文本变更获批后才纳入其中。

实际意义是：处理当前的安全问题时，应同时查阅产品信息和 Swissmedic 的市场监督公告。

如何查找药品

最快捷的方式是从本目录的详情页开始：上市许可编号、上市许可持有人及供应类别均以结构化字段列出，您还可由此前往 swissmedicinfo.ch 查看完整产品信息。

1. 在本目录的搜索框中输入品牌名称或活性物质。
2. 打开详情页，记录上市许可编号和上市许可持有人，尤其是在多个条目使用相同品牌名称时。
3. 点击前往 swissmedicinfo.ch 的链接，并在那里搜索相同品牌名称。
4. 如需专业文本，请选择 Fachinformation，而非患者信息。
5. 根据上方的对应关系，跳转至解答您问题的章节。
6. 检查末尾的修订日期；如涉及安全问题，还应查阅 Swissmedic 通报。

本目录提供来自 Swissmedic 数据集的监管事实：上市许可编号、上市许可持有人、供应类别、剂型及活性物质。具有临床约束力的信息来源仍为产品信息。本网站内容不构成医疗建议，也不建议使用任何药品。