Comment lire une information professionnelle suisse

Ce qu'est l'information professionnelle, et ce qu'elle n'est pas

L'information professionnelle est le texte approuvé destiné aux professionnels de la santé. Son contenu fait partie de la décision d'autorisation: le titulaire de l'autorisation ne peut pas le modifier librement. Elle se distingue de l'information destinée aux patients, couramment appelée notice d'emballage, qui reprend les mêmes faits en langage courant.

Les deux textes sont publiés sur swissmedicinfo.ch, la plateforme officielle de publication de l'information sur les médicaments en Suisse, exploitée pour le compte de Swissmedic. La version qui y figure fait foi.

À côté de cela, compendium.ch est exploité par HCI Solutions SA, une société du groupe Galenica. Il s'agit d'un produit commercial avec ses propres contenus additionnels, et non de la publication officielle. Pour une question réglementaire, la référence est swissmedicinfo.ch.

Les rubriques dans leur ordre fixe

Toute information professionnelle suisse suit le même plan. Elle part de la composition, passe par l'indication, la posologie et les données de sécurité pour arriver aux données pharmacologiques, et se termine par les indications administratives. Cet ordre est prescrit, donc identique d'un préparat et d'un titulaire à l'autre.

1. Composition: principes actifs et excipients, y compris les excipients à déclaration obligatoire comme le lactose ou l'alcool benzylique.
2. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité: comprimé, solution injectable, quantité par unité.
3. Indications et possibilités d'emploi: les indications autorisées, et rien de plus.
4. Posologie et mode d'emploi: dose standard, populations particulières, voie d'administration.
5. Contre-indications: contre-indications absolues.
6. Mises en garde et précautions: restrictions relatives, surveillance, populations à risque.
7. Interactions: médicaments, aliments, valeurs de laboratoire.
8. Grossesse, allaitement: données disponibles et recommandation.
9. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
10. Effets indésirables: classés par fréquence et par système d'organes.
11. Surdosage: symptômes et mesures.
12. Propriétés et effets: mécanisme d'action, données pharmacodynamiques et cliniques.
13. Pharmacocinétique: absorption, distribution, métabolisme, élimination.
14. Données précliniques: résultats animaux et in vitro.
15. Remarques particulières: incompatibilités, stabilité et remarques concernant le stockage, remarques sur la manipulation.
16. Numéro d'autorisation: le numéro Swissmedic à cinq chiffres.
17. Présentation: tailles d'emballage avec la catégorie de remise de chacune.
18. Titulaire de l'autorisation: société et siège.
19. Mise à jour de l'information: date de la dernière modification approuvée du texte.

Quelle rubrique répond à quelle question

La plupart des questions pratiques correspondent à une seule rubrique. Dès que vous savez laquelle, vous y allez directement. Le tableau ci-dessous couvre les questions les plus fréquemment posées à une information professionnelle en pratique réglementaire et officinale.

Notez que la catégorie de remise est indiquée par emballage. Pour les préparations à plusieurs dosages ou tailles d'emballage, elle peut varier d'un emballage à l'autre.

Mise à jour de l'information et communications de sécurité

Chaque information professionnelle se termine par la date de mise à jour, celle de la dernière modification de texte approuvée par Swissmedic. Elle indique l'actualité du texte. Une date ancienne n'est pas une erreur, mais signifie qu'aucune adaptation n'a été approuvée depuis.

Les informations de sécurité n'atteignent pas toujours les professionnels par l'information professionnelle. Swissmedic et les titulaires diffusent les messages urgents sous forme de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) ou de Healthcare Professional Communication. Ces lettres se situent d'abord en dehors de l'information professionnelle et n'y sont intégrées qu'avec une modification de texte approuvée.

Conséquence pratique: pour une question de sécurité actuelle, consultez les deux, l'information professionnelle et les publications de surveillance du marché de Swissmedic.

Comment consulter un médicament

Le chemin le plus rapide part d'une fiche de ce répertoire: le numéro d'autorisation, le titulaire de l'autorisation et la catégorie de remise y figurent comme champs structurés, et de là vous accédez à l'information professionnelle complète sur swissmedicinfo.ch.

1. Saisir le nom de la préparation ou le principe actif dans la recherche de ce répertoire.
2. Ouvrir la fiche et noter le numéro d'autorisation et le titulaire, surtout si plusieurs entrées portent le même nom.
3. Suivre le lien vers swissmedicinfo.ch et y rechercher le même nom de préparation.
4. Choisir l'information professionnelle et non l'information destinée aux patients si vous avez besoin du texte pour professionnels.
5. Sauter à la rubrique qui couvre votre question, selon le tableau ci-dessus.
6. Vérifier la date de mise à jour à la fin et, pour les questions de sécurité, compléter par les communications de Swissmedic.

Ce répertoire présente des faits réglementaires issus des données de Swissmedic: numéro d'autorisation, titulaire de l'autorisation, catégorie de remise, forme pharmaceutique, principes actifs. La source cliniquement contraignante reste l'information professionnelle. Rien sur ces pages ne constitue un conseil médical ni une recommandation d'utiliser un médicament.