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Guides sur l'autorisation des médicaments en Suisse
Huit explications sourcées des notions utilisées dans le répertoire: catégories de remise, numéro d'autorisation, information professionnelle, génériques, importation parallèle et devoirs du titulaire.
- Ce que signifie la catégorie de remise BLa catégorie de remise B signifie que le médicament ne peut être remis que sur ordonnance médicale ou vétérinaire, l'ordonnance pouvant être renouvelée si le prescripteur l'indique. Environ la moitié des médicaments autorisés en Suisse relève de cette catégorie.4 min de lecture
- Le numéro d'autorisation expliquéLe numéro d'autorisation est le numéro à cinq chiffres sous lequel Swissmedic a autorisé un médicament. Il identifie la préparation, pas l'emballage. Complété par le numéro de dosage et le code d'emballage, il décrit une forme commerciale précise, par exemple 57786 01 001.4 min de lecture
- Swissmedic, le Compendium et la liste des spécialitésQuiconque cherche un médicament suisse aboutit dans l'un de trois répertoires que l'on prend régulièrement pour un seul. Un seul prouve l'autorisation, un seul prouve le remboursement, et le plus connu des trois est un produit commercial d'une entreprise privée.5 min de lecture
- Comment un médicament arrive sur le marché suisseAvant d'être vendu en Suisse, un médicament passe par la procédure de Swissmedic: dossier CTD, évaluation scientifique, questions, préavis et décision finale. Une demande LS peut être préparée, déposée et évaluée pendant que l'autorisation est encore en cours; l'admission définitive dans la LS exige l'autorisation.6 min de lecture
- Génériques et biosimilaires en SuisseUn générique contient le même principe actif sous la même forme pharmaceutique que la préparation originale et s'appuie sur sa documentation une fois la bioéquivalence démontrée. Un biosimilaire est un médicament biologique hautement similaire à un produit de référence autorisé. Ce n'est pas un générique.4 min de lecture
- Titulaire de l'autorisation: les devoirsLe titulaire est la personne juridique au nom de laquelle Swissmedic a accordé l'autorisation. Il reste responsable de la qualité, de la sécurité et de l'information pendant toute la durée de l'autorisation et doit, selon l'art. 10 LPTh, avoir un siège social, une succursale ou un domicile en Suisse.5 min de lecture
- Lire une information professionnelleL'information professionnelle est le texte approuvé par Swissmedic à l'intention des professionnels de la santé. Elle fait juridiquement partie de l'autorisation, est publiée sur swissmedicinfo.ch et suit toujours le même enchaînement de rubriques. Connaître cet ordre change une recherche en un saut direct.6 min de lecture
- Importation parallèle de médicamentsUne importation parallèle est un médicament déjà autorisé à l'étranger, introduit en Suisse en dehors du canal de distribution du titulaire suisse de l'autorisation et vendu ici en concurrence avec le produit national. Sur le plan réglementaire, ce n'est pas un cas particulier: elle exige sa propre autorisation suisse.7 min de lecture