Un générique et un biosimilaire ne sont pas la même chose
Un générique est autorisé sur la base de la bioéquivalence avec l'original: une étude pharmacocinétique suffit en règle générale. Un biosimilaire exige un exercice de comparabilité, soit une chaîne de données analytiques, non cliniques et cliniques, car une molécule biologique ne peut jamais être reproduite à l'identique.
| Caractéristique | Générique | Biosimilaire |
|---|---|---|
| Principe actif | chimiquement identique | hautement similaire, biologique |
| Preuve | étude de bioéquivalence | comparabilité analytique, non clinique et clinique |
| Code du médicament | Médicaments de synthèse | Médicaments biotechnologiques |
| Dénomination | souvent substance plus nom de firme | nom commercial propre, référence citée |
| Substitution au comptoir | courante | substitution par le pharmacien admise depuis le 1er janvier 2024 selon l'art. 52a LAMal |
| Groupes ATC typiques | C09, C10, N06, A02 | L01, L04, B03 |
Quand un générique peut arriver sur le marché
La protection de la documentation, l'autorisation réglementaire et les droits de brevet doivent être examinés séparément. Swissmedic peut évaluer une demande pour un médicament essentiellement identique avant l'expiration de la protection de la documentation et fixer une date d'effet ultérieure. Une autorisation n'écarte pas les brevets susceptibles d'empêcher encore la mise sur le marché.
En pratique, une autorisation peut exister alors que l'accès au marché est encore bloqué. C'est pourquoi le répertoire affiche parfois plusieurs génériques avec des dates de première autorisation rapprochées, dès que la protection tombe. Les titulaires sont alors souvent Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Viatris Pharma GmbH ou Spirig HealthCare AG; une marque comme Zentiva figure au répertoire sous son titulaire Helvepharm AG.
Substitution et participation aux coûts
Selon l'art. 52a LAMal, la pharmacie peut remplacer un original plus cher par un générique moins cher, sauf si le prescripteur exige expressément l'original. Choisir l'original coûteux alors qu'un générique existe entraîne une quote-part plus élevée, fixée par l'Office fédéral de la santé publique.
- La pharmacie informe la patiente ou le patient de la substitution.
- Le prescripteur peut exclure la substitution par une mention sur l'ordonnance.
- La quote-part majorée s'applique uniquement si un générique est listé dans le même dosage et le même emballage.
- Depuis le 1er janvier 2024, le pharmacien peut remplacer un médicament biologique de référence par un biosimilaire moins cher selon l'art. 52a LAMal, sauf si le prescripteur exige l'original pour des raisons médicales.
Prix sur la liste des spécialités
Seuls les médicaments figurant sur la liste des spécialités de l'Office fédéral de la santé publique sont pris en charge par l'assurance de base. Le prix d'un générique doit être inférieur à celui de l'original d'un écart qui dépend du chiffre d'affaires suisse de l'original: plus le volume est grand, plus l'écart exigé est grand.
L'autorisation par Swissmedic et l'admission sur la liste des spécialités sont deux procédures distinctes auprès de deux autorités. Ce répertoire montre l'état de l'autorisation, pas les prix. Notre site jumeau swissreimbursement.com présente les données de la liste des spécialités avec prix et limitations.
Les biosimilaires peuvent aussi figurer dans la liste des spécialités. Depuis le 1er janvier 2024, l'art. 52a LAMal permet à la pharmacie de remplacer un médicament biologique de référence par un biosimilaire moins cher, sauf si le prescripteur exige l'original pour des raisons médicales.
Questions fréquentes
Un générique est-il aussi efficace que l'original?
Oui, au sens réglementaire. Swissmedic n'autorise un générique que si la bioéquivalence avec la préparation originale est démontrée, c'est-à-dire que la quantité de principe actif et son profil d'absorption concordent dans les limites admises. Les excipients et l'aspect peuvent différer.
La pharmacie peut-elle remettre un générique sans demander?
Oui, si le prescripteur n'a pas expressément exclu la substitution. La pharmacie en informe la patiente ou le patient. La substitution est exclue lorsque l'ordonnance porte une mention en ce sens.
Pourquoi un biosimilaire n'est-il pas un générique?
Parce que les substances biologiques sont produites dans des cellules vivantes et ne peuvent pas être reproduites à l'identique. Swissmedic exige donc un exercice de comparabilité fait de données analytiques, non cliniques et cliniques, et non une simple étude de bioéquivalence.
Comment trouver les génériques d'une substance dans ce répertoire?
Par la page du groupe ATC: tous les médicaments partageant le même code ATC y figurent ensemble, avec numéro d'autorisation, catégorie de remise et titulaire. Vous pouvez aussi parcourir le portefeuille d'une firme de génériques sur sa page de titulaire.