瑞士的仿制药及生物类似药

仿制药与生物类似药并不相同

仿制药以相对于原研药的生物等效性为依据获得批准：通常一项药代动力学研究即可。生物类似药则需要可比性研究，即一系列分析、非临床及临床数据，因为生物分子无法被完全一致地再造。

仿制药何时可以进入市场

资料保护、监管批准和专利权必须分别评估。Swissmedic可在资料保护期届满前审评基本相同药品的申请，并规定该决定在较晚日期生效。获得批准并不会消除仍可能阻止产品上市的专利权。

实际中，上市许可可能已存在，但市场准入仍受阻。因此，保护期届满后，目录有时会显示多个仿制药的首次批准日期非常接近。其持有人通常是Mepha Pharma AG、Sandoz Pharmaceuticals AG、Viatris Pharma GmbH或Spirig HealthCare AG；Zentiva等品牌则在目录中列于其上市许可持有人Helvepharm AG名下。

替代调配及患者自付比例

根据医疗保险法的Art. 52a，药房可用价格较低的仿制药替代较昂贵的原研药，除非处方开具者明确要求使用原研药。当存在仿制药而患者选择较昂贵的原研药时，会适用由联邦公共卫生局确定的较高患者自付比例。

• 药房会向患者说明替代调配。
• 处方开具者可在处方上注明排除替代调配。
• 只有在同一规格及包装规格的仿制药已列入清单时，才适用较高的患者自付比例。
• 自2024年1月1日起，药剂师可依据《健康保险法》第52a条，以价格较低的生物类似药替换生物参照药，除非处方者基于医疗理由要求使用原研药。

报销药品清单中的价格

只有联邦公共卫生局报销药品清单中的药品才由基本保险支付。仿制药价格必须低于原研药，降幅取决于原研药在瑞士的销售额：市场规模越大，要求的差价越大。

Swissmedic上市许可和纳入报销药品清单，是由两个主管机关负责的两项独立程序。本目录展示上市许可状态，而非价格。关联网站swissreimbursement.com提供报销药品清单数据，包含价格及限制条件。

生物类似药也可列入SL。自2024年1月1日起，《健康保险法》第52a条允许药房以价格较低的生物类似药替换生物参照药，除非处方者基于医疗理由要求使用原研药。