药品如何进入瑞士市场

程序的九个步骤

批准路径依次包括提交申请、形式审查、科学评估、问题与答复、初步决定和最终决定。FOPH的报销程序与此相互独立，并可在一定程度上并行进行；只有最终列入SL才必须先取得Swissmedic批准。

1. 与Swissmedic举行申报前会议：在投入申报费用前明确程序类型、适应症表述及申报资料的缺口。
2. 提交CTD格式资料，包括模块1至5，并编制瑞士专用模块1：申请表、官方语言版本的药品信息文本，以及上市许可持有人详情。
3. 形式审查：Swissmedic核查完整性及管辖权限。不完整的资料会在科学评估开始前被拒绝。
4. 对质量、非临床及临床数据，以及药品信息进行科学审评，通常由多个部门并行开展。
5. 向申请人发出问题清单，并规定答复期限。答复时间计入申请人用时，而非Swissmedic审评用时。
6. 预先决定（Vorbescheid）：初步评估结论。申请人有权提出意见，包括在结论倾向否定时。
7. 上市许可决定，包含获批药品信息、患者说明书、药品供应类别及上市许可编号。
8. 在规定要求的情况下由Swissmedic进行批次放行，尤其适用于疫苗及血液制品。
9. 可选步骤：向联邦公共卫生局申请纳入报销药品清单，以使基本保险能够报销该药品。

首次批准原则上有效五年。续期后通常改为无限期有效；限期批准和通知程序适用不同规则。适应症、生产或药品信息的变更须另行提交。

标准程序需要多长时间？

对于标准人用药品申请，Swissmedic时限指南规定监管机构处理时间为330天，申请人处理时间最多为210天，计划流程合计540个日历日。中断、补充要求和其他程序可能改变实际经过时间。

问题尚待答复时，Swissmedic的审评时钟暂停。迅速、完整地回答问题清单，比主管机关一侧的任何流程改进更能缩短总时长。不完整的答复会引发第二轮问题清单，通常额外耗费数月。

加速、依据外国决定及临时许可路径

除标准路径外，《治疗产品法》还规定了多种路径：加速上市许可程序、根据Art. 13 TPA利用既有外国批准的程序、根据Art. 9a TPA申请临时上市许可，以及针对已确立物质和补充医学药品的简化路径。

• 加速上市许可程序：适用于治疗严重、致残或危及生命疾病的药品，且预期具有重大治疗获益，同时不存在替代治疗或现有替代治疗不足。申请人须提出申请并说明理由。
• 根据Art. 13 TPA利用既有外国批准的程序：在要求等效时，Swissmedic可考虑EMA或FDA等可比外国主管机关的评估结果。这并不取代审评，但可缩小其范围并缩短时间。
• 根据Art. 9a TPA申请临时上市许可：适用于危及生命的疾病且数据尚不完整的情况，附有条件及补交缺失数据的义务。
• 针对含已确立活性物质的药品、补充医学及草药药品，以及具有孤儿药资格的罕见疾病药品，采用简化上市许可程序。

上市许可持有人须在瑞士设有注册办事处、分支机构或住所

根据Art. 10 TPA，申请人必须在瑞士设有注册办公地址、分支机构或住所。在瑞士没有实体存在的制造商不能自行持有上市许可，因此须委任瑞士上市许可持有人。

这一规则催生了专门的商业模式：由公司为外国制造商担任上市许可持有人。该角色并非仅提供一个信箱地址。持有人须对药品信息、变更申请、药物警戒、报告义务，以及与Swissmedic的所有沟通承担法规责任。

因此，即使研发和生产完全在境外进行，Swissmedic导出数据及本目录仍会为每种药品列出一家瑞士公司作为上市许可持有人。

程序的费用

费用依据Swissmedic收费条例确定；对于含新活性物质的上市许可申请，费用可达数万瑞士法郎。此外，还需支付维持上市许可的年费，以及每项变更申请的单独费用。

主管机关收费通常不是上市许可项目最大的开支。编写及维护申报资料、将药品信息翻译为官方语言、设计包装稿件，以及建立药物警戒体系，通常花费更多。现行收费标准载于收费条例。