Swissmedicの承認手続：手順、期間、経路

9段階の手続

承認手続は、申請、形式審査、科学的審査、照会と回答、予備決定、最終決定という定められた順序で進みます。FOPHの償還手続は別個で、一部を並行して進めることができます。Swissmedicの承認が必要なのはSLへの最終収載です。

Swissmedicとの事前申請面談：申請に費用を投入する前に、手続の種類、効能表現および申請資料の不足を明確にします。
CTD形式の申請資料をモジュール1から5まで提出します。スイス固有のモジュール1には、申請書、官用語による製品情報文書、承認保有者の詳細が含まれます。
正式バリデーション：Swissmedicは完全性および所管を確認します。不完全な申請資料は、科学的評価が開始される前に却下されます。
品質、非臨床および臨床データ、ならびに製品情報を科学的に審査します。通常、複数の部門が並行して審査します。
申請者への質問事項一覧と回答期限。回答に要する時間は申請者側の時計で進み、Swissmedic側の時計では進みません。
予備決定（Vorbescheid）：暫定的な評価です。傾向が否定的な場合も含め、申請者にはこれについて意見を述べる権利があります。
承認済み製品情報、患者向け添付文書、調剤区分および承認番号を伴う承認決定。
規定されている場合、Swissmedicによるロットリリース。特にワクチンおよび血液製剤が対象です。
任意：連邦公衆衛生局に対し、スペシャリティリストへの掲載を申請し、基礎保険による医薬品の償還を可能にします。

初回承認の有効期間は原則5年です。更新後は通常、無期限となりますが、期限付き承認と届出手続には別の規則が適用されます。効能、製造、医薬品情報の変更は別途申請します。

標準手続にはどのくらいかかりますか？

標準的なヒト用医薬品申請について、Swissmedicの期限ガイダンスは当局の処理に330日、申請者に最大210日を割り当て、予定工程の合計を暦日540日としています。中断、追加照会、別の手続によって実際の所要期間は変わります。

質問事項が未解決の間は、Swissmedic側の時計は停止します。質問事項一覧に迅速かつ完全に回答することは、当局側のプロセス改善よりも総期間を短縮します。不完全な回答は2回目の質問事項一覧を招き、通常数か月を要します。

迅速化、外国承認に基づく手続および一時的な経路

標準経路に加えて、治療用製品法は複数の選択肢を定めています。迅速承認手続、Art. 13 TPAに基づく外国での先行承認を伴う手続、Art. 9a TPAに基づく一時的承認、ならびに確立された物質および補完医薬品のための簡略化された経路です。

迅速承認手続：重篤、身体機能を損なう、または生命を脅かす疾患に対する医薬品で、大きな治療上の利益が期待され、代替治療が存在しないか、または不十分な場合が対象です。申請者はこれを申請し、その理由を示さなければなりません。
Art. 13 TPAに基づく外国での先行承認を伴う手続：要件が同等である場合、SwissmedicはEMAやFDAなどの同等の外国当局による評価結果を考慮することができます。これは審査に取って代わるものではありませんが、その範囲と期間を縮小します。
Art. 9a TPAに基づく一時的承認：不完全なデータセットを伴う生命を脅かす疾患に利用可能であり、条件および不足データを提出する義務が併せて課されます。
確立された有効成分を含む医薬品、補完医薬品および植物性医薬品、ならびにオーファンドラッグの地位を有する希少疾患用医薬品に対する簡略化承認。

迅速化、外国承認に基づく手続および一時的な経路
手続	適用される場合	必要なもの	標準的な期間
標準手続	特別な状況がない新有効成分または新効能	完全なCTD申請資料、モジュール1から5	当局330日と申請者最大210日、予定暦日540日
迅速手続	重篤、身体機能を損なう、または生命を脅かす疾患で、大きな利益が期待される場合	理由を付した申請、完全な申請資料、期限の厳格な遵守	標準経路より大幅に短い審査期間
Art. 13 TPAに基づく手続	同等の外国当局がすでに医薬品を承認している場合	外国評価報告書、同等性の証拠、同一製品	既存の評価を考慮できるため、より短い
一時的承認 TPA第9a条	生命を脅かす疾患、データはなお不完全	妥当なベネフィット・リスクバランス、条件、データ提出計画	限定された期間について付与され、不足データが提出された場合にのみ延長
簡略化された手続	確立された物質、補完医薬品および植物性医薬品	文献に基づく資料または簡略化された文書	より短いが、製品の種類に大きく左右される

承認取得者にはスイスの登録事務所、支店または住所が必要

TPA第10条に基づき、申請者はスイスに登記上の事務所、支店または住所を有していなければならない。スイスに拠点を持たない製造業者は自ら承認を保有することができないため、スイスの承認取得者を指名しなければならない。

この規則は、それ自体が一つのビジネスモデルを生み出した。すなわち、外国の製造業者の承認取得者として活動する企業である。この役割は単なる名義上の窓口ではない。承認取得者は、製品情報、変更申請、ファーマコビジランス、報告義務、およびSwissmedicとのすべての連絡について規制上の責任を負う。

このため、Swissmedicの輸出データ、ひいては本ディレクトリでは、開発および製造が完全に国外で行われている場合であっても、すべての医薬品についてスイス企業を承認取得者として記載している。

手続にかかる費用

費用はSwissmedicの手数料令に従い、新有効成分を含む承認申請の場合、数万フランに及ぶ。これに加えて、承認を維持するための年次手数料と、変更申請ごとの別途手数料がかかる。

当局手数料が、承認プロジェクトにおける最大の費用項目となることはほとんどない。資料の作成および維持、製品情報の公用語への翻訳、包装デザイン、ならびにファーマコビジランス体制の構築には、通常、はるかに多くの費用がかかる。現行の料金は手数料令に定められている。

よくある質問

Swissmedicの承認にはどのくらいの期間がかかるか？

標準的なヒト用医薬品手続では、Swissmedicの期限ガイダンスにより当局の処理が330日、申請者が最大210日、合計暦日540日とされています。実際の所要期間は中断、回答、採用する手続によって異なります。

SwissmedicはEMAまたはFDAの承認をそのまま受け入れられるか？

自動的に受け入れるわけではない。TPA第13条に基づき、要件が同等で製品が同一である場合、Swissmedicは同等の外国当局による評価結果を考慮することができる。Swissmedicはなお自ら判断し、自らの承認済み製品情報を伴う独自の決定を発出する。

外国の製造業者にはスイス企業が必要か？

はい。TPA第10条は、スイスに登記上の事務所、支店または住所を置くことを求めている。スイスに拠点がなければ製造業者は承認を保有できないため、規制上の責任とファーマコビジランスを引き受けるスイスの承認取得者を指名する。

承認手続におけるVorbescheidとは何か？

Vorbescheidとは、正式な決定に先立ってSwissmedicが発出する予備評価である。申請者はこれについて意見を述べ、追加の主張またはデータを提出することができる。これはまだ正式な決定ではないため、それ自体が不服申立ての対象となるものではない。

医薬品がスイス市場に参入するまで