Come un medicamento arriva sul mercato svizzero

La procedura in nove fasi

Il percorso di omologazione segue una sequenza definita: presentazione, convalida formale, esame scientifico, domande e risposte, preavviso e decisione finale. La procedura di rimborso dell'UFSP è separata e può svolgersi in parte in parallelo; solo l'ammissione definitiva nell'ES richiede l'omologazione Swissmedic.

1. Riunione preliminare con Swissmedic (pre-submission meeting): chiarire il tipo di procedura, il testo dell'indicazione e le lacune del dossier prima di investire in un deposito.
2. Deposito del dossier in formato CTD, moduli da 1 a 5, con un modulo 1 specifico per la Svizzera: moduli di domanda, testi dell'informazione sul medicamento nelle lingue ufficiali, indicazioni sul titolare dell'omologazione.
3. Convalida formale: Swissmedic verifica completezza e competenza. Un dossier incompleto viene respinto prima di qualsiasi esame scientifico.
4. Esame scientifico di qualità, dati preclinici e clinici e informazione sul medicamento, di norma da parte di più unità in parallelo.
5. Elenco di domande al richiedente, con termine di risposta. Questo tempo di risposta corre sull'orologio del richiedente, non su quello di Swissmedic.
6. Preavviso (Vorbescheid): la valutazione provvisoria. Il richiedente ha il diritto di pronunciarsi, anche quando la tendenza è negativa.
7. Decisione di omologazione con l'informazione professionale approvata, il foglietto illustrativo, la categoria di dispensazione e il numero di omologazione.
8. Liberazione ufficiale delle partite da parte di Swissmedic dove prescritta, in particolare per vaccini ed emoderivati.
9. Facoltativo: domanda all'Ufficio federale della sanità pubblica per l'ammissione nell'elenco delle specialità, affinché l'assicurazione di base rimborsi il medicamento.

Una prima omologazione è di regola valida cinque anni. Dopo il rinnovo è normalmente di durata illimitata; le omologazioni a tempo determinato e le procedure di notifica seguono regole specifiche. Le modifiche dell'indicazione, della fabbricazione o dell'informazione sul medicamento sono presentate separatamente.

Quanto dura la procedura ordinaria?

Per una domanda standard relativa a un medicamento per uso umano, la guida Swissmedic sui termini prevede 330 giorni per l'autorità e fino a 210 giorni per il richiedente, per un totale pianificato di 540 giorni di calendario. Interruzioni, richieste supplementari e altre procedure possono modificare la durata effettiva.

L'orologio di Swissmedic si ferma finché restano domande aperte. Rispondere in modo rapido e completo accorcia la durata totale più di qualunque ottimizzazione dal lato dell'autorità. Risposte incomplete provocano un secondo elenco di domande e costano di norma diversi mesi.

Vie accelerata, con decisione estera e a tempo determinato

Oltre alla procedura ordinaria la legge sugli agenti terapeutici prevede diverse varianti: la procedura di omologazione accelerata, la procedura con omologazione estera preesistente secondo l'art. 13 LATer, l'omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e le procedure semplificate per sostanze note e medicamenti della medicina complementare.

• Procedura di omologazione accelerata: per medicamenti contro malattie gravi, invalidanti o mortali, quando si attende un grande beneficio terapeutico e non esistono alternative o esistono solo alternative insufficienti. Il richiedente deve chiederla e motivarla.
• Procedura con omologazione estera preesistente secondo l'art. 13 LATer: Swissmedic può tenere conto dei risultati d'esame di autorità estere comparabili come EMA o FDA quando i requisiti sono equivalenti. Non sostituisce l'esame, ma ne riduce ampiezza e durata.
• Omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer: possibile per malattie mortali con dati ancora incompleti, abbinata a oneri e all'obbligo di fornire i dati mancanti.
• Omologazione semplificata per medicamenti con principi attivi noti, per medicamenti della medicina complementare e fitoterapeutici e per medicamenti contro malattie rare con statuto di medicamento orfano.

Il titolare deve avere una sede, una succursale o un domicilio in Svizzera

Secondo l'art. 10 LATer il richiedente deve disporre di una sede sociale, di una succursale o di un domicilio in Svizzera. Un fabbricante senza presenza svizzera non può detenere direttamente un'omologazione e deve quindi designare un titolare svizzero.

Ne nasce un modello di attività a sé: società che agiscono come titolare dell'omologazione per fabbricanti esteri. Questo ruolo non è una casella postale. Il titolare assume la responsabilità regolatoria per l'informazione sul medicamento, le domande di modifica, la farmacovigilanza, gli obblighi di notifica e i contatti con Swissmedic.

Per questo l'export di Swissmedic, e con esso questo repertorio, indica per ogni medicamento una società svizzera come titolare, anche quando sviluppo e fabbricazione avvengono interamente all'estero.

Quanto costa la procedura

Gli emolumenti seguono l'ordinanza sugli emolumenti di Swissmedic e per una domanda di omologazione con un nuovo principio attivo si collocano nell'ordine di diverse decine di migliaia di franchi. Vi si aggiungono emolumenti annuali per il mantenimento e emolumenti separati per ogni domanda di modifica.

L'emolumento dell'autorità è raramente la voce più pesante di un progetto di omologazione. La redazione e la manutenzione del dossier, la traduzione dell'informazione sul medicamento nelle lingue ufficiali, il materiale di confezionamento e la costruzione della farmacovigilanza superano di regola nettamente l'emolumento. Le aliquote in vigore figurano nell'ordinanza sugli emolumenti.