Swissmedic 허가 절차: 단계, 소요 기간 및 경로

9단계로 살펴보는 절차

허가 절차는 제출, 형식 검토, 과학적 심사, 질의와 답변, 예비 결정 및 최종 결정의 정해진 순서로 진행됩니다. FOPH의 급여 절차는 별도이며 일부는 병행할 수 있습니다. Swissmedic 허가는 최종 SL 등재 시 필요합니다.

Swissmedic과의 허가 전 협의: 제출에 비용을 투입하기 전에 절차 유형, 적응증 문구 및 자료의 누락 사항을 확인합니다.
CTD 형식의 자료 제출: 모듈 1부터 5까지 제출하며, 스위스에 특화된 모듈 1에는 신청서 양식, 공식 언어로 작성된 제품 정보 문서 및 허가 보유자에 관한 세부사항이 포함됩니다.
형식적 유효성 검토: Swissmedic은 자료의 완전성과 관할 적합성을 확인합니다. 불완전한 자료는 과학적 심사가 시작되기 전에 반려됩니다.
품질, 비임상 및 임상 자료와 제품 정보에 대한 과학적 심사로, 일반적으로 여러 부서가 병행하여 수행합니다.
신청인에게 질의를 송부하고 답변 기한을 정합니다. 이 답변 기간은 Swissmedic의 시간이 아니라 신청인의 시간으로 계산됩니다.
예비 결정(Vorbescheid): 잠정적인 심사 결과입니다. 결론이 부정적인 방향인 경우를 포함하여 신청인은 이에 대해 의견을 제출할 권리가 있습니다.
승인된 제품 정보, 환자용 정보지, 조제·판매 범주 및 허가번호가 포함된 허가 결정입니다.
Swissmedic의 배치 출하 승인: 규정된 경우, 특히 백신 및 혈액제제에 대해 수행됩니다.
선택 사항: 특수의약품 목록 등재를 위해 연방공중보건국에 신청하여 기본보험에서 의약품 비용을 상환하도록 할 수 있습니다.

최초 허가는 원칙적으로 5년간 유효합니다. 갱신 후에는 일반적으로 무기한 유효하지만 기간 제한 허가와 신고 절차에는 별도 규칙이 적용됩니다. 적응증, 제조 또는 의약품 정보 변경은 별도로 제출합니다.

표준 절차에는 얼마나 걸리나요?

표준 인체용 의약품 신청에 대해 Swissmedic 기한 지침은 당국 처리 330일과 신청자 처리 최대 210일, 즉 계획된 절차상 총 540일을 제시합니다. 중단, 추가 요청 및 다른 절차에 따라 실제 경과 기간은 달라질 수 있습니다.

질의가 미해결 상태인 동안에는 Swissmedic의 심사 기간이 중지됩니다. 질의 목록에 신속하고 완전하게 답변하면 당국 측의 어떤 절차 개선보다 전체 기간을 더 크게 단축할 수 있습니다. 불완전한 답변은 두 번째 질의 목록으로 이어지며 일반적으로 수개월이 추가로 소요됩니다.

신속·외국 결정 및 임시 절차

표준 절차와 더불어 Therapeutic Products Act는 여러 변형 절차를 규정한다. 여기에는 신속 허가 절차, TPA 제13조에 따른 외국의 선행 허가를 전제로 하는 절차, TPA 제9a조에 따른 임시 허가, 그리고 사용 경험이 충분한 물질 및 보완의약품을 위한 간소화 절차가 포함된다.

신속 허가 절차: 중대한 치료적 유익이 기대되고 대체 치료제가 없거나 불충분한 중증, 장애를 유발하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 의약품에 적용된다. 신청자는 이를 요청하고 그 사유를 소명해야 한다.
TPA 제13조에 따른 외국의 선행 허가를 전제로 하는 절차: 요건이 동등한 경우 Swissmedic은 EMA 또는 FDA와 같은 외국의 유사 규제당국의 평가 결과를 고려할 수 있다. 이는 심사를 대체하지 않지만, 심사의 범위와 기간을 줄인다.
TPA 제9a조에 따른 임시 허가: 자료 세트가 불완전한 생명을 위협하는 질환에 이용할 수 있으며, 조건과 누락된 자료를 제출할 의무가 함께 부과된다.
사용 경험이 충분한 유효성분을 함유한 의약품, 보완의약품 및 생약, 그리고 희귀의약품 지위를 부여받은 희귀질환 치료용 의약품을 위한 간소화 허가.

신속·외국 결정 및 임시 절차
절차	적용되는 경우	필요한 사항	일반적인 기간
표준 절차	특별한 상황이 없는 신규 유효성분 또는 신규 적응증	CTD 자료 전체, 모듈 1부터 5까지	당국 330일과 신청자 최대 210일, 계획상 총 540일
신속 절차	중증, 장애를 유발하거나 생명을 위협하는 질환, 중대한 유익이 기대되는 경우	사유가 소명된 요청서, 자료 전체, 기한의 엄격한 준수	표준 절차보다 현저히 짧은 심사 기간
TPA 제13조에 따른 절차	유사한 외국 규제당국이 이미 해당 의약품을 허가한 경우	해외 평가 보고서, 동등성 입증 자료, 동일 제품	기존 평가를 고려할 수 있으므로 더 짧음
임시 허가 TPA 제9a조	생명을 위협하는 질환, 아직 불완전한 자료	개연성 있는 유익성-위해성 균형, 조건, 자료 제출 계획	제한된 기간 동안 부여되며, 누락된 자료가 제출된 경우에만 연장됨
간소화된 절차	확립된 사용 경험이 있는 물질, 보완의약품 및 생약	문헌 기반 신청자료 또는 축소된 문서	더 짧지만 제품 유형에 크게 좌우됨

허가 보유자는 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소를 두어야 합니다

TPA 제10조에 따라 신청자는 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소지를 두어야 합니다. 스위스 내 소재지가 없는 제조업체는 스스로 허가를 보유할 수 없으므로 스위스 허가권자를 지정해야 합니다.

이 규정은 그 자체로 하나의 사업 모델을 만들었습니다. 즉, 외국 제조업체를 대신하여 허가권자 역할을 하는 회사들입니다. 이 역할은 단순한 명목상의 역할이 아닙니다. 허가권자는 제품 정보, 변경 신청, 약물감시, 보고 의무 및 Swissmedic과의 모든 연락에 대해 규제 책임을 부담합니다.

이 때문에 Swissmedic 수출자료와 이를 기반으로 한 이 디렉터리는 개발 및 제조가 전적으로 해외에서 이루어지는 경우에도 모든 의약품에 대해 스위스 회사를 허가권자로 명시합니다.

절차 비용

수수료는 Swissmedic 수수료 규정에 따르며, 새로운 유효성분을 포함한 허가 신청의 경우 수만 프랑에 이릅니다. 여기에 허가 유지에 필요한 연간 수수료와 각 변경 신청에 대한 별도 수수료가 추가됩니다.

당국 수수료가 허가 프로젝트에서 가장 큰 비용인 경우는 드뭅니다. 신청자료의 작성 및 유지, 공식 언어로 된 제품 정보의 번역, 포장 디자인 및 약물감시 체계 구축에 일반적으로 훨씬 더 많은 비용이 듭니다. 현재 적용되는 요율은 수수료 규정에 명시되어 있습니다.

자주 묻는 질문

Swissmedic 허가에는 얼마나 걸리나요?

표준 인체용 의약품 절차의 경우 Swissmedic 기한 지침은 당국 처리 330일과 신청자 처리 최대 210일, 총 540일을 제시합니다. 실제 경과 기간은 중단, 답변 및 적용 절차에 따라 달라집니다.

Swissmedic은 EMA 또는 FDA의 허가를 단순히 인정할 수 있나요?

자동으로 인정하는 것은 아닙니다. TPA 제13조에 따라 Swissmedic은 요건이 동등하고 제품이 동일한 경우 비교 가능한 외국 당국의 평가 결과를 고려할 수 있습니다. 그러나 최종 결정은 여전히 Swissmedic이 자체적으로 내리며, 자체 승인 제품 정보를 포함한 자체 결정을 발급합니다.

외국 제조업체에 스위스 회사가 필요한가요?

예. TPA 제10조는 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소지를 둘 것을 요구합니다. 스위스 내 소재지가 없으면 제조업체는 허가를 보유할 수 없으므로 규제 책임과 약물감시를 맡는 스위스 허가권자를 지정합니다.

허가 절차에서 Vorbescheid란 무엇인가요?

Vorbescheid는 실제 결정에 앞서 Swissmedic이 발급하는 예비 평가입니다. 신청자는 이에 대해 의견을 제시하고 추가 주장이나 자료를 제출할 수 있습니다. 이는 아직 정식 결정이 아니므로 그 자체가 불복의 대상이 되지는 않습니다.

의약품이 스위스 시장에 출시되는 과정