Wie ein Arzneimittel in die Schweiz kommt

Der Ablauf in neun Schritten

Der Zulassungsweg folgt einer festen Folge von Einreichung, formaler Prüfung, wissenschaftlicher Begutachtung, Fragen und Antworten, Vorbescheid und Entscheid. Das Vergütungsverfahren beim BAG ist davon getrennt und kann teilweise parallel laufen; erst die endgültige SL-Aufnahme setzt eine Swissmedic-Zulassung voraus.

1. Vorbesprechung mit Swissmedic (pre-submission meeting): Klärung von Verfahrensart, Indikationswortlaut und Dossierlücken, bevor Geld in eine Einreichung fliesst.
2. Einreichung des Dossiers im CTD-Format, Module 1 bis 5, mit einem schweizspezifischen Modul 1: Antragsformulare, Arzneimittelinformationstexte in den Amtssprachen, Angaben zur Zulassungsinhaberin.
3. Formale Validierung: Swissmedic prüft Vollständigkeit und Zuständigkeit. Ein unvollständiges Dossier wird zurückgewiesen, bevor die inhaltliche Prüfung beginnt.
4. Wissenschaftliche Begutachtung von Qualität, Präklinik, Klinik und Arzneimittelinformation, meist durch mehrere Fachbereiche parallel.
5. Fragenliste (list of questions) an die Gesuchstellerin, mit Antwortfrist. Die Antwortzeit läuft auf der Uhr der Gesuchstellerin, nicht auf jener von Swissmedic.
6. Vorbescheid: die vorläufige Beurteilung. Die Gesuchstellerin hat das Recht, dazu Stellung zu nehmen, auch bei negativer Tendenz.
7. Zulassungsverfügung mit der genehmigten Fachinformation, der Packungsbeilage, der Abgabekategorie und der Zulassungsnummer.
8. Chargenfreigabe durch Swissmedic, wo vorgeschrieben, insbesondere bei Impfstoffen und Blutprodukten.
9. Optional: Gesuch beim Bundesamt für Gesundheit um Aufnahme in die Spezialitätenliste, damit die Grundversicherung das Arzneimittel vergütet.

Eine erstmalige Zulassung gilt grundsätzlich fünf Jahre. Nach der Erneuerung gilt sie in der Regel unbefristet; befristete Zulassungen und Zulassungen im Meldeverfahren folgen besonderen Regeln. Änderungen an Indikation, Herstellung oder Arzneimittelinformation werden separat eingereicht.

Wie lange dauert das Standardverfahren?

Für ein Standardgesuch für Humanarzneimittel weist der Swissmedic-Fristenleitfaden 330 Tage Bearbeitungszeit der Behörde und bis zu 210 Tage für die Gesuchstellerin aus, insgesamt 540 Kalendertage im vorgesehenen Ablauf. Unterbrüche, Nachforderungen und andere Verfahren können den tatsächlichen Kalenderverlauf verändern.

Die Uhr von Swissmedic steht still, solange Fragen offen sind. Wer Fragenlisten schnell und vollständig beantwortet, verkürzt die Gesamtdauer stärker als jede Verfahrensoptimierung auf Behördenseite. Unvollständige Antworten lösen eine zweite Fragenliste aus und kosten typischerweise mehrere Monate.

Beschleunigte, ausländisch gestützte und befristete Verfahren

Neben dem Standardverfahren kennt das Heilmittelgesetz mehrere Varianten: das beschleunigte Zulassungsverfahren, das Verfahren mit Auslandzulassung nach Art. 13 HMG, die befristete Zulassung nach Art. 9a HMG und vereinfachte Verfahren für bekannte Wirkstoffe und Komplementärarzneimittel.

• Beschleunigtes Zulassungsverfahren: für Arzneimittel gegen schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheiten, wenn ein grosser therapeutischer Nutzen erwartet wird und keine oder nur ungenügende Behandlungsalternativen bestehen. Die Gesuchstellerin muss es beantragen und begründen.
• Verfahren mit vorliegender Auslandzulassung nach Art. 13 HMG: Swissmedic kann die Prüfergebnisse vergleichbarer ausländischer Behörden wie EMA oder FDA berücksichtigen, wenn die Anforderungen gleichwertig sind. Das ersetzt die Prüfung nicht, aber es reduziert Umfang und Dauer.
• Befristete Zulassung nach Art. 9a HMG: möglich bei lebensbedrohlichen Krankheiten mit unvollständiger Datenlage, verbunden mit Auflagen und der Pflicht, die fehlenden Daten nachzuliefern.
• Vereinfachte Zulassung für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (well-established use), für Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie für Arzneimittel für seltene Krankheiten mit Orphan-Drug-Status.

Die Zulassungsinhaberin braucht einen Sitz, eine Zweigniederlassung oder einen Wohnsitz in der Schweiz

Nach Art. 10 HMG muss die Gesuchstellerin über einen Geschäftssitz, eine Zweigniederlassung oder einen Wohnsitz in der Schweiz verfügen. Ein Hersteller ohne Schweizer Präsenz kann selbst keine Zulassung halten und muss deshalb eine schweizerische Zulassungsinhaberin einsetzen.

Daraus entsteht ein eigenes Geschäftsmodell: Unternehmen, die als Zulassungsinhaberin für ausländische Hersteller auftreten. Diese Rolle ist keine Briefkastenfunktion. Die Zulassungsinhaberin trägt die regulatorische Verantwortung für die Arzneimittelinformation, die Änderungsgesuche, die Pharmakovigilanz, die Meldepflichten und den Kontakt mit Swissmedic.

Im Swissmedic-Export und in diesem Verzeichnis steht darum bei jedem Arzneimittel eine Schweizer Firma als Zulassungsinhaberin, auch wenn Entwicklung und Herstellung vollständig im Ausland stattfinden.

Was das Verfahren kostet

Die Gebühren richten sich nach der Gebührenverordnung von Swissmedic und bewegen sich für ein Zulassungsgesuch mit neuem Wirkstoff im Bereich von mehreren Zehntausend Franken. Dazu kommen jährliche Gebühren für die aufrechterhaltene Zulassung und separate Gebühren für Änderungsgesuche.

Die Behördengebühr ist in einem Zulassungsprojekt selten der grösste Posten. Erstellung und Pflege des Dossiers, die Übersetzung der Arzneimittelinformation in die Amtssprachen, das Packmaterial und der Aufbau der Pharmakovigilanz übersteigen die Gebühr in der Regel deutlich. Die jeweils geltenden Ansätze sind in der Gebührenverordnung nachzulesen.