Die Definition im Gesetz
Kategorie B ist in Art. 42 der Arzneimittelverordnung (VAM) definiert: Arzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, ohne die verschärften Auflagen der Kategorie A. Swissmedic legt die Kategorie in der Zulassungsverfügung fest, und zwar pro Dosisstärke, nicht pro Präparat.
Die Einteilung folgt einem Kriterienkatalog: Wirkstoffprofil, bekanntes Risiko, Notwendigkeit einer Diagnose, Interaktionspotenzial, Erfahrung in der Schweiz und im Ausland. Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff startet praktisch immer in Kategorie B oder A; eine Umteilung in Kategorie D kommt erst nach Jahren Marktbeobachtung in Frage und muss von der Zulassungsinhaberin beantragt werden.
Wer darf Kategorie B abgeben?
Abgeben dürfen Apotheken gegen Rezept sowie Ärztinnen und Ärzte mit Selbstdispensation, wo der Kanton sie erlaubt. Zusätzlich dürfen Apothekerinnen und Apotheker bestimmte Arzneimittel der Kategorie B nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG selbst und ohne Rezept abgeben, wenn sie die Abgabe dokumentieren.
- Apotheke mit gültigem Rezept: der Regelfall, Rezept wiederholbar, wenn die verschreibende Person das vermerkt.
- Apotheke ohne Rezept: nur für die auf der Swissmedic-Liste nach Art. 45 VAM aufgeführten Wirkstoffe und Indikationen, mit Dokumentationspflicht.
- Selbstdispensation durch Ärztinnen und Ärzte: kantonal geregelt, in den meisten Deutschschweizer Kantonen erlaubt, in Genf, Neuenburg, Waadt, Basel-Stadt und Tessin stark eingeschränkt.
- Spitalapotheke: Abgabe an eigene Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung.
B im Vergleich zu A, D und E
A, B, D und E unterscheiden sich in zwei Achsen: Rezeptpflicht und Abgabestelle. A und B sind rezeptpflichtig, D und E nicht. A-Rezepte sind nicht wiederholbar, B-Rezepte schon. D verlangt eine Fachberatung in Apotheke oder Drogerie, E gar keine.
| Kategorie | Rezept | Abgabestelle | Beispiele im Verzeichnis |
|---|---|---|---|
| A | ja, nicht wiederholbar | Apotheke | Betäubungsmittel, starke Opioide |
| B | ja, wiederholbar | Apotheke, Selbstdispensation | Antibiotika, Antidepressiva, Statine |
| D | nein, Fachberatung | Apotheke, Drogerie | Ibuprofen-Generika, abschwellende Nasensprays |
| E | nein | alle Verkaufsstellen | Traubenzucker, einzelne Teemischungen |
Die frühere Kategorie C (Abgabe in Apotheken ohne Rezept) wurde mit der Revision des Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 abgeschafft. Swissmedic hat die betroffenen rund 500 Präparate bis 2022 in die Kategorien B oder D umgeteilt. Wer in älteren Quellen noch von Kategorie C liest, liest einen veralteten Stand.
Wo Sie die Kategorie eines Arzneimittels prüfen
Verbindlich ist die Zulassungsverfügung, praktisch nachvollziehbar sind drei Quellen: die monatlich publizierte Swissmedic-Liste der zugelassenen Arzneimittel, die Fachinformation auf swissmedicinfo.ch und die Packung selbst, auf der die Kategorie aufgedruckt ist.
- Dieses Verzeichnis: Detailseite des Arzneimittels aufrufen, Feld Abgabekategorie in der Faktentabelle lesen.
- Swissmedicinfo: Fachinformation öffnen, Abschnitt Abgabekategorie am Ende des Dokuments.
- Packung: Aufdruck der Kategorie neben der Zulassungsnummer.
Achtung bei Präparaten mit mehreren Dosisstärken: die Kategorie kann pro Dosisstärke abweichen. Im Swissmedic-Export erscheint das als Kombination B/D. Ein bekanntes Muster sind Protonenpumpenhemmer, bei denen die kleine Dosisstärke in D und die grosse in B steht.
Häufige Fragen
Ist Abgabekategorie B rezeptpflichtig?
Ja. Arzneimittel der Kategorie B dürfen nur auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. Das Rezept ist wiederholbar, wenn die verschreibende Person dies vermerkt. Ausnahme: die auf der Liste nach Art. 45 VAM aufgeführten Arzneimittel darf die Apotheke nach Fachberatung auch ohne Rezept abgeben.
Was ist der Unterschied zwischen Abgabekategorie A und B?
Beide sind rezeptpflichtig. Bei Kategorie A darf das Rezept nicht wiederholt verwendet werden, bei Kategorie B schon. Kategorie A umfasst Arzneimittel mit erhöhtem Missbrauchs- oder Sicherheitsrisiko, etwa Betäubungsmittel und starke Opioide.
Warum gibt es die Abgabekategorie C nicht mehr?
Die Revision des Heilmittelgesetzes hat die Kategorie C per 1. Januar 2019 aufgehoben, um die Rolle der Apotheke zu stärken und die Einteilung zu vereinfachen. Swissmedic hat die betroffenen Präparate in die Kategorien B oder D umgeteilt.
Kann eine Zulassungsinhaberin eine Umteilung beantragen?
Ja. Die Zulassungsinhaberin kann bei Swissmedic eine Umteilung beantragen, etwa von B nach D. Der Antrag braucht eine Begründung zur Sicherheit bei Selbstmedikation, Daten zur Marktbeobachtung und angepasste Packungsbeilage und Fachinformation. Das Verfahren ist gebührenpflichtig.