ההגדרה המשפטית
קטגוריה B מוגדרת ב-Art. 42 של תקנת המוצרים הטיפוליים (TPO): תרופות שניתן לנפק רק כנגד מרשם, ללא התנאים המחמירים יותר של קטגוריה A. Swissmedic קובעת את הקטגוריה בהחלטת האישור, לפי חוזקה ולא לפי המוצר.
הסיווג נעשה לפי מכלול קריטריונים: פרופיל החומר, סיכון ידוע, הצורך באבחון, פוטנציאל לאינטראקציות וניסיון בשווייץ ובחו״ל. תרופה המכילה חומר פעיל חדש מתחילה כמעט תמיד בקטגוריה B או A; סיווג מחדש לקטגוריה D מתאפשר רק לאחר שנים של מעקב בשוק, ועל בעל האישור להגיש בקשה לכך.
מי רשאי לנפק תרופות בקטגוריה B?
בתי מרקחת רשאים לנפק כנגד מרשם, ורופאים רשאים לנפק ישירות במקומות שבהם הקנטון מתיר זאת. בנוסף, רוקחים רשאים לנפק תרופות מסוימות בקטגוריה B בעצמם ללא מרשם לפי Art. 24 para. 1 lit. a TPA, בתנאי שהם מתעדים את הניפוק.
- בית מרקחת עם מרשם תקף: המקרה הרגיל, הניתן לניפוק חוזר אם המרשם מציין זאת.
- בית מרקחת ללא מרשם: רק עבור החומרים וההתוויות המופיעים ברשימת Swissmedic לפי Art. 45 TPO, עם חובת תיעוד.
- ניפוק ישיר על ידי רופאים: מוסדר בדין הקנטונלי, מותר ברוב הקנטונים דוברי הגרמנית ומוגבל מאוד בז׳נבה, בנשאטל, בווד, בבזל-עיר ובטיצ׳ינו.
- בית מרקחת של בית חולים: ניפוק למטופליו שלו במסגרת הטיפול.
B בהשוואה ל-A, D ו-E
A, B, D ו-E נבדלות בשני צירים: סטטוס המרשם ונקודת הניפוק. עבור A ו-B נדרש מרשם בלבד, ואילו עבור D ו-E לא. לא ניתן לחזור על מרשמים מקטגוריה A, ואילו ניתן לחזור על מרשמים מקטגוריה B. עבור D נדרשת התייעצות עם מומחה בבית מרקחת או בבית מסחר לתרופות; עבור E לא נדרשת התייעצות.
| קטגוריה | מרשם | נקודת ניפוק | דוגמאות במדריך |
|---|---|---|---|
| A | כן, ללא אפשרות לחזרה | בית מרקחת | חומרים נרקוטיים, אופיואידים חזקים |
| B | כן, עם אפשרות לחזרה | בית מרקחת, ניפוק ישיר | אנטיביוטיקה, תרופות נוגדות דיכאון, סטטינים |
| D | לא, נדרשת התייעצות | בית מרקחת, בית מסחר לתרופות | תרופות גנריות של איבופרופן, תרסיסים נוגדי גודש לאף |
| E | לא | כל נקודות המכירה | טבליות גלוקוז, חליטות צמחים מסוימות |
קטגוריה C הקודמת (אספקה מבית מרקחת ללא מרשם) בוטלה במסגרת התיקון לחוק המוצרים הטיפוליים ב-1 בינואר 2019. Swissmedic סיווגה מחדש את כ-500 המוצרים שנפגעו לקטגוריות B או D עד שנת 2022. אם מקור ישן עדיין מזכיר את קטגוריה C, הוא אינו מעודכן.
היכן לבדוק את הקטגוריה של תרופה
החלטת האישור מחייבת, ושלושה מקורות מאפשרים לאמת אותה בפועל: הרשימה החודשית של Swissmedic של תרופות מאושרות, מידע המוצר באתר swissmedicinfo.ch, והאריזה עצמה, שעליה הקטגוריה מודפסת.
- מדריך זה: פתחו את דף הפרטים של התרופה וקראו את השדה של קטגוריית הניפוק בטבלת העובדות.
- Swissmedicinfo: פתחו את מידע המוצר וקראו את הסעיף של קטגוריית הניפוק בסוף המסמך.
- אריזה: הקטגוריה מודפסת לצד מספר האישור.
שימו לב למוצרים בעלי כמה חוזקים: הקטגוריה עשויה להיות שונה עבור כל חוזק. בייצוא של Swissmedic הדבר מופיע כשילוב B/D. דוגמה מוכרת היא מעכבי משאבת פרוטונים, שבהם החוזק הנמוך נמצא ב-D והחוזק הגבוה ב-B.
שאלות נפוצות
האם קטגוריית הניפוק B מחייבת מרשם?
כן. ניתן לספק תרופות מקטגוריה B רק כנגד מרשם רפואי או וטרינרי. ניתן לחזור על המרשם אם המרשם מציין זאת. חריג: תרופות המופיעות ברשימה לפי Art. 45 TPO רשאיות להימסר על ידי בית מרקחת לאחר התייעצות עם מומחה, ללא מרשם.
מה ההבדל בין קטגוריות הניפוק A ו-B?
שתיהן מחייבות מרשם בלבד. לא ניתן לנפק מרשם מקטגוריה A שוב ושוב, ואילו ניתן לחזור על מרשם מקטגוריה B. קטגוריה A כוללת תרופות בעלות סיכון מוגבר לשימוש לרעה או סיכון בטיחותי, כגון חומרים נרקוטיים ואופיואידים חזקים.
מדוע קטגוריית הניפוק C אינה קיימת עוד?
התיקון לחוק המוצרים הטיפוליים ביטל את קטגוריה C ב-1 בינואר 2019, כדי לחזק את תפקיד בית המרקחת ולפשט את הסיווג. Swissmedic סיווגה מחדש את המוצרים שנפגעו לקטגוריות B או D.
האם מחזיק אישור יכול להגיש בקשה לסיווג מחדש?
כן. המחזיק רשאי לבקש מ-Swissmedic סיווג מחדש, למשל מ-B ל-D. הבקשה זקוקה להצדקת בטיחות לטיפול עצמי, לנתוני מעקב אחר השוק ולמידע מתוקן למטופל ולמוצר. ההליך כרוך באגרה.