Che cosa identifica il numero
Il numero di omologazione designa un'omologazione, cioè la combinazione di denominazione, composizione, forma farmaceutica e titolare. Tutti i dosaggi e tutte le confezioni di un preparato condividono lo stesso numero. Soltanto i due campi aggiuntivi ne fanno una forma commerciale univoca.
Nell'export Swissmedic e in questo repertorio il numero di omologazione occupa sempre il primo campo della tabella dei dati. Sotto compaiono i dosaggi con il loro numero e le confezioni con il loro codice. Lo stesso ordine vale su ogni scheda, così i valori possono essere confrontati automaticamente.
La struttura: 5 più 2 più 3
L'identificatore completo è formato da tre parti: numero di omologazione a cinque cifre, numero di dosaggio a due cifre e codice della confezione a tre cifre. Si scrive di norma 57786 01 001. Le prime cinque cifre sono assegnate in ordine crescente, i due campi aggiuntivi ripartono da 01 e 001 per ogni omologazione.
| Campo | Lunghezza | Assegnato da | Identifica |
|---|---|---|---|
| Numero di omologazione | 5 | Swissmedic | l'omologazione, quindi il preparato |
| Numero di dosaggio | 2 | Swissmedic | un dosaggio all'interno dell'omologazione |
| Codice della confezione | 3 | Swissmedic | una confezione di un dosaggio |
| GTIN / EAN | 13 | GS1 tramite l'azienda | l'unità commerciale per la logistica |
| Pharmacode | 7 | Refdata / HCI Solutions | un articolo nell'anagrafica svizzera |
GTIN e Pharmacode non sono dati di omologazione. Refdata assegna il Pharmacode per la circolazione delle merci e cambia quando un articolo viene creato di nuovo. Il numero di omologazione invece non cambia. Per documentare un'omologazione si cita il numero di omologazione, non il Pharmacode.
Perché esistono numeri bassi e alti
I numeri sono assegnati in ordine crescente dall'inizio. I numeri inferiori a circa 20000 risalgono all'epoca dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM), competente fino al 2001. Swissmedic è nato nel 2002 e ha proseguito la stessa serie invece di ricominciarla.
Per questo il repertorio mostra prime omologazioni degli anni Trenta accanto a omologazioni dell'anno in corso. Un numero basso non dice nulla sulla qualità o sull'attualità di un medicamento, ma solo che l'omologazione è antica. Informazione professionale e foglietto illustrativo sono aggiornati indipendentemente dall'età del numero.
Che cosa avviene in caso di trasferimento o revoca
Con il trasferimento di un'omologazione a un nuovo titolare il numero rimane identico. Cambia soltanto il nome nel campo titolare dell'omologazione. Se un'omologazione viene revocata o non mantenuta, la voce scompare dall'elenco e il numero non viene riassegnato.
- Trasferimento: stesso numero, nuovo titolare, notifica a Swissmedic, soggetto a emolumento.
- Cambio di denominazione: stesso numero, nuovo nome, presentato come modifica.
- Nuovo dosaggio: stesso numero di omologazione, nuovo numero di dosaggio.
- Revoca o rinuncia: il numero viene ritirato e non è mai riutilizzato.
Per la ricerca questo significa che il numero di omologazione è la chiave più stabile verso un medicamento svizzero. Per questo fa parte dell'indirizzo di ogni scheda di questo repertorio e compare accanto al nome in ogni elenco di risultati.
Dove è indicato il numero
Il numero di omologazione si trova in quattro punti: sulla confezione, alla fine dell'informazione professionale su swissmedicinfo.ch, nell'elenco mensile dei medicamenti omologati di Swissmedic e in questo repertorio, nel primo campo di ogni tabella dei dati.
- Controllare la confezione: il numero è stampato di norma vicino alla categoria di dispensazione.
- Inserire il numero nella ricerca di questo repertorio: copre nomi e numeri di omologazione.
- Sulla scheda, confrontare i valori con l'informazione professionale su swissmedicinfo.ch.
Domande frequenti
Quante cifre ha un numero di omologazione svizzero?
Cinque. Il numero di omologazione è composto da cinque cifre e identifica un medicamento omologato. Per una singola forma commerciale si aggiungono un numero di dosaggio a due cifre e un codice della confezione a tre cifre, scritti 57786 01 001.
Il numero di omologazione è lo stesso del Pharmacode?
No. Il numero di omologazione è assegnato da Swissmedic e documenta l'omologazione. Il Pharmacode a sette cifre proviene da Refdata e serve alla circolazione delle merci in Svizzera. Un medicamento ha un numero di omologazione e più Pharmacode, uno per articolo.
Il numero cambia se cambia l'azienda?
No. Con il trasferimento di un'omologazione il numero resta identico e cambia soltanto il titolare. Questo lo rende la chiave di ricerca più affidabile quando un preparato ha cambiato proprietario.
Perché non trovo più un numero di omologazione?
Perché l'omologazione è stata revocata, il titolare ha rinunciato oppure un'omologazione temporanea è scaduta. I numeri ritirati non vengono riassegnati. Il repertorio riflette lo stato dell'export Swissmedic attuale.