Ce que le numéro identifie
Le numéro d'autorisation désigne une autorisation, soit la combinaison de la dénomination, de la composition, de la forme pharmaceutique et du titulaire. Tous les dosages et tous les emballages d'une préparation partagent le même numéro. Seuls les deux champs complémentaires en font une forme commerciale unique.
Dans l'export Swissmedic et dans ce répertoire, le numéro d'autorisation occupe toujours le premier champ du tableau des faits. En dessous figurent les dosages avec leur propre numéro et les emballages avec leur code. Cet ordre est identique sur chaque fiche, afin que les valeurs puissent être comparées automatiquement.
La structure: 5 plus 2 plus 3
L'identifiant complet comporte trois parties: le numéro d'autorisation à cinq chiffres, le numéro de dosage à deux chiffres et le code d'emballage à trois chiffres. On l'écrit généralement 57786 01 001. Les cinq premiers chiffres sont attribués en ordre croissant, les deux champs complémentaires recommencent à 01 et 001 pour chaque autorisation.
| Champ | Longueur | Attribué par | Identifie |
|---|---|---|---|
| Numéro d'autorisation | 5 | Swissmedic | l'autorisation, donc la préparation |
| Numéro de dosage | 2 | Swissmedic | un dosage au sein de l'autorisation |
| Code d'emballage | 3 | Swissmedic | un emballage d'un dosage |
| GTIN / EAN | 13 | GS1 via l'entreprise | l'unité commerciale pour la logistique |
| Pharmacode | 7 | Refdata / HCI Solutions | un article du fichier des articles suisse |
Le GTIN et le Pharmacode ne sont pas des données d'autorisation. Refdata attribue le Pharmacode pour la circulation des marchandises et il change lorsqu'un article est recréé. Le numéro d'autorisation, lui, ne change pas. Pour attester une autorisation, on cite le numéro d'autorisation et non le Pharmacode.
Pourquoi il existe des numéros bas et élevés
Les numéros sont attribués en ordre croissant depuis l'origine. Les numéros inférieurs à environ 20000 datent de l'époque de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), compétent jusqu'en 2001. Swissmedic a été créé en 2002 et a poursuivi la même série au lieu de la recommencer.
Le répertoire présente donc des premières autorisations des années 1930 à côté d'autorisations de l'année en cours. Un numéro bas ne dit rien de la qualité ou de l'actualité d'un médicament, seulement que l'autorisation est ancienne. L'information professionnelle et la notice sont tenues à jour indépendamment de l'âge du numéro.
Ce qui se passe en cas de transfert ou de révocation
Lors du transfert d'une autorisation à un nouveau titulaire, le numéro d'autorisation reste identique. Seul le nom dans le champ titulaire change. Si une autorisation est révoquée ou n'est pas maintenue, l'entrée disparaît de la liste et le numéro n'est pas réattribué.
- Transfert: même numéro, nouveau titulaire, annonce à Swissmedic, soumis à émolument.
- Changement de dénomination: même numéro, nouveau nom, déposé comme modification.
- Nouveau dosage: même numéro d'autorisation, nouveau numéro de dosage.
- Révocation ou renonciation: le numéro est retiré et n'est jamais réutilisé.
Pour la recherche, cela signifie que le numéro d'autorisation est la clé la plus stable vers un médicament suisse. Il fait donc partie de l'adresse de chaque fiche de ce répertoire et figure à côté du nom dans chaque liste de résultats.
Où figure le numéro
Vous trouverez le numéro d'autorisation à quatre endroits: sur l'emballage, à la fin de l'information professionnelle sur swissmedicinfo.ch, dans la liste mensuelle des médicaments autorisés de Swissmedic et dans ce répertoire, au premier champ de chaque tableau des faits.
- Vérifier l'emballage: le numéro est généralement imprimé près de la catégorie de remise.
- Saisir le numéro dans la recherche de ce répertoire: elle porte sur les noms et les numéros d'autorisation.
- Sur la fiche, comparer les valeurs avec l'information professionnelle sur swissmedicinfo.ch.
Questions fréquentes
Combien de chiffres compte un numéro d'autorisation suisse?
Cinq. Le numéro d'autorisation comporte cinq chiffres et identifie un médicament autorisé. Pour une forme commerciale précise s'ajoutent un numéro de dosage à deux chiffres et un code d'emballage à trois chiffres, écrits 57786 01 001.
Le numéro d'autorisation est-il identique au Pharmacode?
Non. Swissmedic attribue le numéro d'autorisation, qui atteste l'autorisation. Le Pharmacode à sept chiffres vient de Refdata et sert à la circulation des marchandises en Suisse. Un médicament possède un numéro d'autorisation et plusieurs Pharmacodes, un par article.
Le numéro change-t-il en cas de changement d'entreprise?
Non. Lors du transfert d'une autorisation, le numéro reste identique et seul le titulaire change. C'est ce qui en fait la clé de recherche la plus fiable lorsqu'une préparation a changé de propriétaire.
Pourquoi ne trouve-t-on plus un numéro d'autorisation?
Parce que l'autorisation a été révoquée, que le titulaire y a renoncé ou qu'une autorisation à durée limitée a expiré. Les numéros retirés ne sont pas réattribués. Le répertoire reflète l'état de l'export Swissmedic en cours.