Durata di validità
Medicamenti con omologazione temporanea
24 medicamenti hanno un'omologazione svizzera a tempo determinato. Swissmedic la rilascia in virtù dell'art. 9a LATer quando un medicamento agisce contro una malattia potenzialmente letale e i dati clinici sono ancora incompleti. L'omologazione è vincolata a oneri e scade a una data fissa.
| Denominazione | Numero di omologazione | Titolare dell'omologazione | Indicazione | Categoria di dispensazione | Limitata al |
|---|---|---|---|---|---|
| Casgevy 4-13 x 10e6 cells/ml, Infusionsdispersion | 68978 | Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH | Beta Thalassämie: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von transfusionsabhängiger Beta Thalassämie (TDT) bei Patienten ab 12 Jahren, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. Sichelzellkrankheit: Casgevy wird angewendet zur Behandlung von schwerer Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen (VOC), die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht. | A | 05 settembre 2026 |
| CroFab | 65751 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 11 settembre 2026 |
| Snake Venom Anti Serum polyvalent | 65764 | Armeeapotheke | Antivenin | A | 11 settembre 2026 |
| Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 31 dicembre 2026 |
| Talvey 40 mg/1.0 ml, Injektionslösung | 69049 | Janssen-Cilag AG | Multiples Myelom | A | 31 dicembre 2026 |
| Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | 68373 | IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA | Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides | A | 05 febbraio 2027 |
| Lunsumio 1 mg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 febbraio 2027 |
| Lunsumio 30 mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68314 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 febbraio 2027 |
| Lunsumio subkutan 5 mg/0.5ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 febbraio 2027 |
| Lunsumio subkutan 45 mg/1ml, Injektionslösung | 70221 | Roche Pharma (Schweiz) AG | follikuläres Lymphom | A | 09 febbraio 2027 |
| Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69161 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 05 maggio 2027 |
| Tepkinly 48 mg/0,8 ml, Injektionslösung | 69481 | AbbVie AG | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom | A | 05 maggio 2027 |
| Elrexfio 44 mg/1.1 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 30 settembre 2027 |
| Elrexfio 76 mg/1.9 ml, Injektionslösung | 68646 | Pfizer AG | Multiples Myelom | A | 30 settembre 2027 |
| Spevigo 450 mg/7,5 ml (60 mg/ml) , Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 68625 | Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd. | Generalisierte pustulöse Psoriasis | A | 21 ottobre 2027 |
| Lyvdelzi 10 mg, Hartkapseln | 70063 | Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung der primären biliären Cholangitis | A | 09 dicembre 2027 |
| Qalsody, Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung | 68577 | Biogen Switzerland AG | Qalsody ist indiziert für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) im Zusammenhang mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1) | A | 18 dicembre 2027 |
| Lytgobi 4 mg, Filmtabletten | 69714 | Taiho Oncology Europe GmbH | Cholangiokarzinom | A | 31 gennaio 2028 |
| Orpathys 100 mg, Filmtabletten | 70151 | AstraZeneca AG | nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | A | 13 febbraio 2028 |
| Ezmekly 1 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09 aprile 2028 |
| Ezmekly 2 mg, Hartkapseln | 70387 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09 aprile 2028 |
| Ezmekly 1 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70392 | Merck (Schweiz) AG | Symptomatische und inoperable plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). | A | 09 aprile 2028 |
| Ojemda 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 70241 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 05 maggio 2028 |
| Ojemda 100 mg, Filmtabletten | 70260 | IPSEN Pharma Schweiz GmbH | Pädiatrisches niedriggradiges Gliom mit BRAF‑Fusion, ‑Rearrangement oder BRAF‑V600‑Mutation nach vorangegangener systemischer Therapie. | A | 05 maggio 2028 |
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Domande frequenti
Che cos'è un'omologazione temporanea?
Un'omologazione secondo l'art. 9a LATer, di durata determinata e vincolata a oneri. Swissmedic la rilascia quando il medicamento agisce contro una malattia potenzialmente letale, non è disponibile un'alternativa e si attende un grande beneficio terapeutico, mentre i dati clinici sono ancora incompleti.
Che cosa succede alla scadenza?
Il titolare deve aver adempiuto gli oneri e fornito i dati mancanti. Swissmedic converte allora l'omologazione in una illimitata, proroga il termine oppure la lascia decadere.
Un'omologazione temporanea equivale allo statuto di orphan drug?
No. Lo statuto di orphan drug è una classificazione per i medicamenti contro le malattie rare e comporta agevolazioni procedurali. L'omologazione temporanea è un tipo di omologazione. Molti medicamenti temporaneamente omologati sono anche orphan drug.
Fonti
Dati Swissmedic, stato al 01 settembre 2026 · 6'769 Medicamenti